欧盟医疗器械分类规则.pdf

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第 1 条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的 式器械都属于 I 类 尿液收集瓶(urine collection bottles) ，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于 扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装 置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)， S 病人吊(patient hoists) ，助行器(walking aids) ，轮椅 (wheelchairs) ，担架(stretchers) ，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) G - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrod