介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况.ppt
文本预览下载声明
* *
显示全部
文档详情
相似文档
-
介绍美国和欧盟等医疗器械管理及法规概况.ppt
介绍美国、欧盟等医疗器械 管理及法规的概况 陈以桢 一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本、GHTF等医疗器械管理框架 （一）美国医疗器械管理 1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 （The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act） 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 ( FDCA ) 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》( the Safe Medical Devices Act ，SMDA ) 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 医
-
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况.ppt
介绍欧盟、美国等医疗器械 管理及法规概况 一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架 （一）美国医疗器械管理 1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluati
-
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规.ppt
介绍欧盟、美国等医疗器械 管理及法规概况 一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架 （一）美国医疗器械管理 1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。 医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluati
-
欧盟医疗器械法规(中文).pdf
欧盟医疗器械法规
指导原则总结报告
撰写人：
PROREGITAS
医疗咨询公司
Werschweilerstr.40
D-66606 St. Wendel
Germany
作者：
Michael Zimmermann 博士
2008 年 9 月
目 录
目 录 2
1.欧盟经济与政治组织 3
1.1
-
欧盟医疗器械MDR法规培训.pptx
欧盟医疗器械MDR法规培训演讲人：日期：FROMBAIDU
医疗器械监管背景与重要性MDR法规框架与核心内容解读生产企业责任与义务明确经营者责任与义务明确监管机构审核流程及权限划分培训总结与展望目录CONTENTSFROMBAIDU
01医疗器械监管背景与重要性FROMBAIDUCHAPTER
欧盟医疗器械市场规模庞大，涵盖诊断、治疗、康复等多个领域。欧盟内部市场一体化程度高，医疗器械流通自由，但监管标准严格。欧盟对医疗器械的安全性、有效性及质量可控性要求极高。欧盟医疗器械市场概况
原有医疗器械指令存在监管漏洞和不足，无法满足日益增长的监管需求。MDR法规旨在加强医疗器械全生命周期
-
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答.docx
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题及解答
嘉峪检测网????????2021-01-06 09:12
最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。
?
1.什么是医疗器械法规（MDR）？
?
《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42/EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385/EEC）。
?
2.何时实施MDR ？
?
MDR于2017年5月25
-
欧盟MDR 医疗器械法规测卷及答案.docx
欧盟MDR医疗器械法规测卷及答案
一、单选题（每题2分，共40分）
1.欧盟MDR法规正式生效时间是（）
A.2017年5月25日
B.2017年3月21日
C.2020年5月26日
D.2021年5月26日
答案：D
2.以下哪种医疗器械不属于欧盟MDR法规的监管范围（）
A.心脏起搏器
B.避孕套
C.口罩
D.食品添加剂
答案：D
3.欧盟MDR法规中，ClassI医疗器械的符合性评估程序不包括（）
A.自我声明
B.指定机构参与的评估
C.产品技术文件评审
D.生产质量管理体系审核
答案：B
4.对于在欧盟MDR法规实施前已获得CE认证的医疗器械，过渡期限最长为（）
A.2年
B.3年
-
医疗器械法规和管理.pptx
药品安全性监测 百万公众培训工程 ;培训提纲; ;一、基本知识;基本概念;药品不良反应;基本概念;药品不良事件;基本概念;群体不良事件 ;药品突发性群体不良事件;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;药品不良反应报告和监测;药品不良反应;药品不良反应; ADR的特点; 不良反应监测体系—三级结构;二、开展药品不良反应监测工作的必要性;企业开展ADR必要性;社 会 危 害 性;苯甲醇—臀肌挛缩;龙胆泻肝丸—肾衰;千手观音背后的忧伤故事;对企业的危害性;药品不良反应频频发生;药品不良反应危害性;企业开展ADR必要性;;药品上市前研究的局限性;企业开
-
欧盟,医疗器械标准.doc
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC指令
欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；
考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；
考虑到与欧洲议会合作；
考虑到经济与社会委员会的意见；
鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；
鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人
-
医疗器械经营企业法规介绍.ppt
医疗器械经营
企业法规简介;《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》;《医疗器械监督管理条例》总体架构;《医疗器械经营监督管理措施》总体架构;医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者有关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用重要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与不过只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、防止、监护、治疗或者缓和；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓和或者功能赔偿；
（三）生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支
持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）
-
医疗器械注册管法规概况及进展深圳-袁鹏.pdf
医疗器械注册管理法规概况及进展
国家食品药品监督管理总局
医疗器械注册管理司
2017年5月 深圳
注册管理法规概述
注册重点问题解读
审评审批改革进展
一、注册管理法规概况
1996年，原国家医药管理局发布了 《医疗器械产品注册管理办法》 ，首次规定医疗器
械应申请注册。
2000年，国务院颁布实施了 《医疗器械监督管理条例》 ，标志着医疗器械监督管理进
入依法行政、依法监管的新阶段。第八条明确规定
-
医疗器械法规和管理_22991.ppt
药品安全性监测 百万公众培训工程 ;培训提纲; ;一、基本知识;基本概念;药品不良反应;基本概念;药品不良事件;基本概念;群体不良事件 ;药品突发性群体不良事件;基本概念;新的药品不良反应;基本概念;药品严重不良反应/事件;药品不良反应报告和监测;药品不良反应;药品不良反应; ADR的特点; 不良反应监测体系—三级结构;二、开展药品不良反应监测工作的必要性;企业开展ADR必要性;社 会 危 害 性;苯甲醇—臀肌挛缩;龙胆泻肝丸—肾衰;千手观音背后的忧伤故事;对企业的危害性;药品不良反应频频发生;药品不良反应危害性;企业开展ADR必要性;;药品上市前研究的局限性;企业开
-
医疗器械法规体系与注册管理.ppt
医疗器械注册管理（续）境内企业产品注册审批程序I类?设区市局受理（LocalFDA）????准字号上市????II类体系考核??省局受理（LocalFDA）????技术审评行政审批?准字号上市???准字号上市???III类??体系考核?国家局受理（SFDA）??技术审评??行政审批?准字号上市??境内医疗器械注册申请表01医疗器械生产企业资格证明02产品技术报告03安全风险分析报告04适用的产品标准及说明05产品性能自测报告06产品注册检测报告(全性能检测报告)07境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求：医疗器械注册管理医疗器械临床试验资料01医疗器械说明书02产品生产质量体系考核（认证）的
-
医疗器械的法规遵循与质量管理.docx
医疗器械的法规遵循与质量管理
第PAGE1页
TOC\o1-3\h\z\u医疗器械的法规遵循与质量管理 2
第一章：引言 2
1.1医疗器械的重要性 2
1.2法规遵循与质量管理概述 3
1.3本书的目的与结构 4
第二章：医疗器械法规概述 6
2.1国家医疗器械相关法规 6
2.2医疗器械监管政策 7
2.3法规的更新与变化 9
第三章：医疗器械质量管理基础 10
3.1质量管理的定义与重要性 10
3.2医疗器械质量管理体系的构建 12
3.3质量管理体系的关键要素 13
第四章：医疗器械的法规遵循 15
4.1医疗器械的注册与许可 15
4.2生产与制造的法规要求 16
4.3流通与使用
-
医疗器械管理新法规解读.pptx
医疗器械管理新法规解读;目录;01;保障公众健康;主要政策内容;法规实施时间表;02;创新特别审查程序;;人工智能产品变更注册简化;03;医用机器人分类指导;安全性要求;遵循简洁、明确、易于识别的原则，反映外骨骼机器人的功能和特点。;04;器械安全性监测;监管会商机制;;05;人工智能医疗器械指导;脑机接口技术政策;明确新型生物材料的注册流程、技术要求和审评标准，为产品上市提供指导。;06;;新法规将鼓励医疗器械的创新和研发，拓展其在医疗领域的应用。;智能化和个性化发展;THANKS