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中国NMPA、美国FDA和欧盟CE关于医疗器械上市后监督的要求.pdf

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中国NMPA、美国FDA和欧盟CE关于医疗器械上市后

监督的要求

第一：中国NMPA

NMPA（国家药品监督管理局）对医疗器械上市后监督的要求主要

包括对已上市医疗器械的安全性、有效性和质量进行持续的监管，以

确保其在使用过程中不会对患者或公众健康造成风险。

根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，NMPA对医疗器械上

市后的监督要求主要涵盖以下几个方面：

1.上市后不良事件报告

义务报告：医疗器械生产企业、进口商、销售

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