QC-OS-159-1 膜剂重量差异检.DOC
编号：QC-OS-159-1
膜剂重量差异检查规程
类别：操作标准
部门：QC
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部门：QC
编号：QC-OS-159-1
起草：日期：
类别：操作标准
膜剂重量差异检查规程
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生效日期：
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颁发部门：
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目的：制订本标准的目的是建立膜剂重量差异检查的标准操作规程，控制每片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）二部附录IM。
范围：本标准适用于膜剂重量差异的检查。
责任：QC检验员对本标准的实施负责。
正文：
仪器与用具：
分析天平：感量l.0mg或0.lmg（适用于检查片重小于0.lg的膜片）
扁形称量瓶
弯头或平头手术镊子
操作方法：
取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品膜片20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均膜片重。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各膜片重量。
注意事项：
在称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接
触供试品。已取出的膜片，不得再放回供试品原装容器内。
凡规定检查含量均匀度的膜剂，可不进行重量差异的检查。
记录与计算：
记录每次称量数据。
求出平均重量（），保留3位有效数字。
按表1.规定的重量差异限度，求出允许重量范围（（±×重量差异限度）。
表1.
表1.膜剂重量差异限度规定
平均重量
重量差异限度（%）
0.02g以下或0.02g
±15
0.02g以上～0.2g
±10
0.2g以上
±7.5
结果与判定：
每片重量与平均重量相比较，均未超过重量差异限度；或超过重量差异限度的膜片不多于2片，且未超过限度的1倍；均判为符合规定。
每片重量与平均重量相比较，超过重量差异限度的膜片多于2片；或超过重量差异的膜片虽不多于2片，但有1片超过限度的1倍；均判为不符合规定。
附则：
本标准附图幅，附表张。
需要引用本标准的标准文件登记：