QC-OS-155-1 滴丸剂溶散时限.DOC

编号：QC-OS-155-1

滴丸剂溶散时限检查规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-OS-155-1

起草：日期：

类别：操作标准

滴丸剂溶散时限检查规程

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目的：制订本标准的目的是建立滴丸剂溶散时限检查的标准操作规程，控制产品质量，保证疗效。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）二部附录IH。

范围：本标准适用于滴丸剂的溶散时限检查。

责任：QC检验员对本标准的实施负责。

正文：

仪器、用具与试液：

片剂崩解仪（见药典附录，金属筛网的筛孔内径为0.425mm），烧杯（1000ml），温度计（分度值1℃）

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。供以明胶为基质的滴丸检查用。

操作方法：

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为(37±1）℃的水（或规定的介质），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为（55±2）mm，往返速度为每分钟30～32次。

初试：除另有规定外，取滴丸剂6丸，分别置上述吊篮的玻璃管中，

每管各加1丸，按（6.2.1）项下方法检查，应在30分钟内溶散并通过筛网；包衣滴丸应在1小时内溶散并通过筛网。

如有残存不能溶散井通过筛网，应另取6丸，各加档板一块进行复试，应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，应符合上述规定。

注意事项：

在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持（37±1）℃。

每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。

记录：记录滴丸剂类型，测试条件（如介质），溶散时间；初试不符合规定者，应记录不合格的丸数及现象、复试结果等。

结果与判定：

供试品均能在规定时限内溶散并通过筛网者，判为符合规定。

初试结果，到规定时限后仍有残留不能全部通过筛网，另取6片复试，各丸均在规定时限内溶解并通过筛网者，判为符合规定。

复试结果，如有1丸或1丸以上不能通过筛网，即判为不符合规定。

附则：

本标准附图幅，附表张。

需要引用本标准的标准文件登记：