QC-OS-156-1 滴丸剂重量差异.DOC

编号：QC-OS-156-1

滴丸剂重量差异检查规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-OS-156-1

起草：日期：

类别：操作标准

滴丸剂重量差异检查规程

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目的：制订本标准的目的是建立滴丸剂重量差异检查法，控制每丸重量的一致性，保证用药剂量的准确。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）附录IH。

范围：本标准适用于滴九剂的重量差异检查。

责任：QC检验员对本标准的实施负责。

正文：

仪器与用具：

分析天平：感量l.0mg或0.lmg（适用于检查丸重小于0.lg的滴丸剂）

扁形称量瓶

弯头或平头手术镊子

操作方法：

取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20粒，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20粒供试品的总重量，除以20，得平均丸重。

从已称定总重量的20丸供试品中，依次用镊子取出1丸，分别精密称定重量，得各丸重量。

注意事项：

在称量前后，均应仔细查对丸数。试验过程中，应避免用手直接接触

供试品。已取出的滴丸，不得再放回供试品原装容器内。

包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

记录与计算：

记录每次称量数据。

求出平均丸重（），保留3位有效数字。

按下表现定的重量差异限度，求出允许丸重范围（±×重量差异限度）。

表

表1.滴丸剂重量差异限度规定

平均重量

重量差异限度（%）

0.030g以下或0.030g

±15

0.030g以上～0.30g

±10

0.30g以上

±7.5

结果与判定：

每丸重量与平均丸重相比较，均未超过重量差异限度；或超过重量差异限度的滴丸不多于2丸，且均末超过限度1倍；均判为符合规定。

每丸重量与平均丸重相比较，超过重量差异限度的滴丸多于2粒；或超过重量差异限度的滴丸虽不多于2粒，但有1粒超过限度的l倍；均判为不符合规定。

附则：

本标准附图幅，附表张。

需要引用本标准的标准文件登记：