生物制药技术工艺流程知识点总结梳理与题目解析.doc
生物制药技术工艺流程知识点总结梳理与题目解析
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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。
2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。
一、选择题
1.生物制药技术的基本原理是什么？
A.利用生物体内的生物化学反应生产药物
B.通过化学合成生产药物
C.通过物理方法提取药物
D.通过天然产物提取药物
2.生物制药常用的发酵方法有哪些？
A.混合培养法
B.一步发酵法
C.二步发酵法
D.厌氧发酵法
3.重组蛋白质药物的制备过程中，常用的表达系统有哪些？
A.植物表达系统
B.动物细胞表达系统
C.比利时酵母表达系统
D.全部
4.生物制药中的纯化技术主要包括哪些？
A.膜分离技术
B.吸附分离技术
C.电泳技术
D.全部
5.生物制药中常用的分离纯化方法有哪些？
A.离子交换层析
B.凝胶渗透层析
C.水解法
D.超滤法
6.生物制药生产过程中的质量控制主要包括哪些方面？
A.成品质量检验
B.生产过程控制
C.原材料检验
D.全部
7.生物制药生产过程中的无菌操作有哪些要求？
A.严格的无菌操作环境
B.穿戴无菌服装
C.遵守无菌操作规程
D.全部
8.生物制药生产过程中的安全性评估主要包括哪些内容？
A.药物的毒理学评价
B.药物的临床研究
C.药物的生物利用度评价
D.全部
答案及解题思路：
1.A。生物制药技术的基本原理是利用生物体内的生物化学反应生产药物。
2.D。生物制药常用的发酵方法包括混合培养法、一步发酵法、二步发酵法和厌氧发酵法。
3.D。重组蛋白质药物的制备过程中，常用的表达系统有植物表达系统、动物细胞表达系统和比利时酵母表达系统。
4.D。生物制药中的纯化技术主要包括膜分离技术、吸附分离技术、电泳技术和其他分离纯化方法。
5.D。生物制药中常用的分离纯化方法包括离子交换层析、凝胶渗透层析、水解法和超滤法。
6.D。生物制药生产过程中的质量控制主要包括成品质量检验、生产过程控制、原材料检验等方面。
7.D。生物制药生产过程中的无菌操作要求包括严格的无菌操作环境、穿戴无菌服装和遵守无菌操作规程。
8.D。生物制药生产过程中的安全性评估主要包括药物的毒理学评价、临床研究、生物利用度评价等方面。
二、填空题
1.生物制药技术是指利用______进行药物研发和生产的技术。
答案：生物技术
解题思路：生物制药技术依赖于生物学和生物化学的知识，通过生物技术手段如基因工程、细胞培养等来进行药物的研发和生产。
2.生物制药中的发酵过程主要包括______、______、______三个阶段。
答案：种子培养、发酵、终止发酵
解题思路：发酵过程是生物制药的核心步骤，包括种子培养阶段以获得足够数量的微生物，发酵阶段进行代谢产物的生产，以及终止发酵阶段以结束微生物的生长和代谢。
3.重组蛋白质药物的制备过程中，常用的表达系统有______、______、______等。
答案：原核表达系统、真核表达系统、细胞内表达系统
解题思路：重组蛋白质药物制备中，选择合适的表达系统对于蛋白质的折叠和活性。原核表达系统如大肠杆菌快速高效，真核表达系统如哺乳动物细胞更接近人体蛋白质，细胞内表达系统则直接在细胞内进行。
4.生物制药中的纯化技术主要包括______、______、______等。
答案：离子交换层析、凝胶过滤层析、亲和层析
解题思路：纯化技术是生物制药中的重要步骤，用于去除杂质。离子交换层析根据电荷差异分离蛋白质，凝胶过滤层析根据分子大小分离蛋白质，亲和层析则利用特定配体与目标蛋白的亲和力进行分离。
5.生物制药生产过程中的质量控制主要包括______、______、______等方面。
答案：原料质量检验、生产过程控制、最终产品检验
解题思路：质量控制是保证生物制药安全有效的重要环节，包括对原料的检验、生产过程中的监控以及最终产品的检测。
6.生物制药生产过程中的无菌操作主要包括______、______、______等。
答案：操作人员无菌防护、环境无菌控制、设备无菌维护
解题思路：无菌操作是防止微生物污染的关键，涉及操作人员的无菌防护、生产环境的无菌控制以及设备的定期维护。
7.生物制药生产过程中的安全