一次性连接推动无菌工艺发展-CPC.PDF

白皮书 一次性连接推动无菌工艺发展 连接技术提高了灵活性和可靠性 推动了生物制药商的成本节约 作者：John Boehm 生物制程市场业务部经理 Colder Products Company 当今市场及经济环境对生物厂商和制药商开发新药物的需求，刺激生物制程 厂商对各自制程系统进行审查，并寻找可以使处理系统更灵活、更可靠和更 具性价比的途径。越来越多的制造商因而采用一次性的无菌处理系统，以满 足或超越分秒必争的产品引进时间要求，并控制成本。 创新的一次性技术使得制药商们能够更灵活地用塑料处理方案代替传统不锈 钢管道、设备以及工艺套件。大量的文章和案例研究都对转而采用预先消毒 一次性系统的好处进行了说明。但是，如果制药商们无法以安全稳妥的方式 连接设备的各个部分以形成一个完全无菌的工艺，那么这些好处即不复存在。 连接装置和连接方法可能只是整个系统的一小部分，而连接和断开用于工艺 流体传输的软管却是一次性处理的关键。由于连接器可能是保持一次性生物 制程真正无菌的决定性因素，因此制药商们需要仔细考虑合适的可选方案。 创新的一次性使用连接器, 即 无菌连接方案 使在非无菌的环境下，仍能实 现快速﹑可靠的无菌连接 生物制药商们可以通过多种途径在操作装置内部或之间建立一个无菌连接。 正确的选择很大程度上取决于对设备的需求和倾向。 快速插拔接头或普通接头（卫生或鲁尔）通常和各种型号和尺寸的软管配套 使用。当和层流净化罩一同使用时，这些连接器可以实现快速、简便和安全 的连接。管焊机是用于半英寸直径以及更小的热塑料弹性管道建立无菌连接 的可选方案。这些系统采用经加热的可换刀片，用于在将两根独立的管道焊 接起来时保持无菌性。一次性在线蒸汽灭菌（SIP）连接器可以在各种一次 性系统和不锈钢处理设备之间建立无菌连接，这些方法要求在连接点有蒸汽 供应。由于引入了许多一次性无菌连接器，因此无需使用层流净化罩或管焊 机即可实现管对管无菌连接，这使得即使是在灰色区域内的独立一次性系统 之间无菌流体输送的实现。除了无菌接头，还有一种配有截止阀的无菌断开 器，即便是在非受控的环境中，也能够在断开一次性管道的过程中以及断开 之后保持流体的无菌性。 AseptiQuik连接器提供由1/8至1 英寸的全方位尺寸选择 确定最适合某个特定应用场合的最佳方案取决于诸多因素，如所处理的流 体、管道选择、流量要求、可用空间（用于层流净化罩、SIP或管道焊接设