一次性使用无菌医用帽（T／2019） 2019 8页.pdf

ICS 11.120.20 C 48 团 体 标 准 T/CSBME 015— 2019 一次性使用无菌医用帽 Disposable Sterile Medical Cap 2019-11-15 发布 2020-03-01 实施 中国生物医学工程学会 发布 T/CSBME 015-2019 目 次 前 言 Ⅱ 引 言Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件1 3 材料 1 4 要求 1 5 试验方法2 6 检验规则2 7 标志、标签、包装、贮存 3 I T/CSBME 015-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责 任。 本标准由中国生物医学工程学会提出。 本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本标准起草单位：新乡市华西卫材有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南亚都实业有限 公司、河南省医疗器械检验所、河南健威医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗 器械研究院有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南亚太医疗用 品有限公司。 本标准主要起草人：王瑞平、陈慧方、张正男、田林奇、王会敏、段书霞、韩艳萍、刘晶晶、周小婷、 崔文波、李松虎、田靖、陈国铭、孙小莉、王小玲 II T/CSBME 015-2019 引 言 一次性使用无菌医用帽目前尚无国家标准或行业标准。为了组织生产，保证产品质量，特编写本标准。 随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现 有产品的质量指导作用。医用帽的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没 有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性使用无菌医用 帽团标供大家参考。 本标准在参考原材料标准FZ/T64005-2011 《卫生用薄型非织造布》的基础上，结合医用帽成品性能 研制。 本标准所涉及的以医用帽的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于医用帽安全性 与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注 和完善。