药剂学片剂-课件.ppt

1、片剂的定义、分类及特点 2、片剂的常用辅料 片剂的制备 (preparation of tablets) 1、片剂制备的方法都有哪些 2、湿法制粒压片的生产流程 3、单冲压片机的主要部件 第六节 压片及包衣过程可能出现的问题和解决方法 6.1 压片过程中的问题和解决 松片 片剂硬度不够， ⒈调整压力；⒉增加粘合剂 裂片 粘合剂选择不当、细粉过多、压力过大等 粘冲 含水量过多、润滑剂使用不当、冲头表面粗糙和工作场所湿度过高 崩解迟缓 崩解剂用量不当、润滑剂用量过多、粘合剂粘性太强、压力过大等 6.1 压片过程中的问题和解决 片重差异过大 颗粒大小不匀、下冲升降不灵活等 变色或色斑 颗粒过硬、混料不匀等 麻点 润滑剂和粘合剂用量不当、颗粒引湿受潮、颗粒大小不匀、粗粒或细粉量多、冲头表面粗糙等 迭片 出片调节器调节不当、上冲粘片等 6.2 包衣过程中的问题和解决 糖浆不沾锅（糖衣） 锅壁上蜡未除尽（洗净锅壁，或再涂一层热糖浆，撒一层滑石粉） 色泽不匀（糖衣） 片面粗糙，有色糖浆用量过少且未搅匀；温度太高，干燥过快，糖浆在片面上析出过快，衣层未干就加蜡打光（针对原因予以解决） 6.2 包衣过程中的问题和解决 片面不平（糖衣） 撒粉太多，温度过高衣层未干就包第二层（改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌 ） 起泡（薄膜衣） 固化条件不当，干燥速度过快（掌握成膜条件，控制干燥温度和速度） 6.2 包衣过程可能出现的问题和解决方法 皱皮（薄膜衣） 选择衣料不当，干燥条件不当（更换衣料，改善成膜温度） 不能安全通过胃部（肠溶衣） 衣料选择不当，衣层太薄，衣层机械强度不够（选择衣料，重新调整包衣处方） 肠内不溶解（肠溶衣） 衣料选择不当，衣层太厚，贮存变质（针对原因，合理解决） 第七节 片剂的质量检查 一、物理检查与化学检查 外观 应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰 硬度与脆碎度 脆碎度0.8% 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。取10片进行测定 第七节 片剂的质量检查 第七节 片剂的质量检查 片重差异 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片心的重量差异，包衣后不再检查。 第七节 片剂的质量检查 崩解度 普通压制片 15分钟 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片另有规定 溶出度 三种方法：第一法（转篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法） 第七节 片剂的质量检查 第七节 片剂的质量检查 第七节 片剂的质量检查 卫生学检查 中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过1000个；真菌每克不得超过100个。 第八节 片剂的包装与贮存 包装 多剂量包装 a 玻璃瓶（管）；b 塑料 瓶（盒）；c 软塑料薄膜袋。 单剂量包装 a 泡罩式；b 窄条式。 贮存 片剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。除另有规定外，一般应将包装好的片剂放在阴凉（20℃以下）、通风、干燥处贮存。 片剂的制备 一、目的要求 1、通过实验要求掌握湿法制粒压片的过程和技术。 2、学会处理压片过程中的常见问题。 二、实验原理 湿法制粒压片的工艺流程： 三、仪器与材料 仪器：单冲压片机、药筛、尼龙筛、天平、电炉、 烘箱等。 材料：大黄粉、碳酸氢钠、薄荷油、姜黄粉、淀粉、 滑石粉等。 四、实验内容 大黄碳酸氢钠片的制备 【处方】 大黄粉 15g 碳酸氢钠 15g 薄荷油 0.4g 姜黄粉 1.0g 淀粉浆（10 ％ ） 50g 【制法】取大黄粉，加淀粉浆适量，制成软材，通过14目筛制粒，在60 ℃以下烘干。再通过16目筛整粒，另取碳酸氢钠与姜黄粉适量着色混合，加淀粉浆适量，制成软材，通过14目筛制粒，在60 ℃以下烘干。再通过16目筛整粒。将两种干颗粒充分混合，加入薄荷油（用醇适量溶解后喷入），加滑石粉1 ％作润滑剂，干淀粉10 ％ 作崩解剂，拌匀，压片，即得。 1、包衣的方法与设备及常用的包衣材料 2、片剂的质量检查 3、片剂的包装与贮存 目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度 有色糖衣层 目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000片