《某医药公司质量管理体系内部审核制度》.pdf

XX 医药有限公司质量管理文件 文件名称：质量管理体系内部审核制度 文件编号： QM—003 制订人： 审核人： 批准人： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发部门： 质量管理领导小组 一、 目的：以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并对质量管理体 系在运行中存在的问题，采取纠正措施，保证质量管理体系的有效执行。 二、 依据：质量管理体系文件。 三、 建立以公司主要负责人为首的质量管理体系组织。 四、 质量管理领导小组负责组织质量管理体系的审核。参加人员有公司领导、 质量管理、采购、储运、销售等各部门负责人。 五、 质量管理体系审核的范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目 标、组织机构设置、质量管理文件、人员配置、硬件设施、设备及质量活 动状态。 六、 审核的内容主要有：药品购进、药品验收入库、储存养护、出库复核和运 输，同时还有市场调研、信息反馈、药品销售和售后服务、客户服务及外 部环境评价等。 七、 审核依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和企业的质量管理 文件。 八、 审核时各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料，评审成员按照评审 计划和评审方案，严格审定公司质量管理体系文件执行情况。 九、 审核方法：一是记录资料检查法（原始记录、台帐），了解质量管理制度 的执行情况；二是现场观察法，观察有无违反操作规程；三是知识测验法 （面试或试卷测验），了解职工的质量意识；四是指标考核法。 十、 审核工作按年度进行。质量管理领导小组于每年 12 月份和 GSP 认证检查 前必须组织成员对公司实施质量管理情况进行全面检查，并进行综合评 审，同时调查内外环境变化，发现问题逐项对照分析，提出纠正与预防措 1 施，并有效性地进行跟踪检查。 十一、纠正与预防措施的实施与跟踪： 1、质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 2、各部门根据评审结果落实改进措施； 3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检 查； 十二、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。 十三、质量管理部负责向质量管理领导小组报告审核结果；对制度不完善之处进 行修改、补充。对工作加以改进，使质量管理体系能在我公司有效运行。 十四、严格质量管理体系的考核，将考核结果纳入经济责任中，并与年度评奖、 评先活动结合起来。 2