章药品的质量包装标签说明书.pptx

第五章药品质量、包装、标签、说明书;教学目标;一、药品质量特征： 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 二、药品质量标准:药典、局颁、药品注册标准 ;三、伪劣药品简便鉴别方法 一看：包装盒、药片、批准文号、说明书 直接观察药品的外观： 药片变色、出现霉斑、潮解，冲剂、糖浆变味、发霉，注射剂浑浊、长出絮状物，糖衣片爆裂，软膏剂水化。 二尝 三试：淀粉、滑石粉;;一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成本，采用适当的材料和技术，便于货物的运输、配销、储存和销售，而实施之统筹整体系统的准备工作。——药品品质的重要组成部分。 分为内包装和外包装。 内包装—— 药物性质稳定； 外包装—— 不易破损 药品包装的两层含义：静态与动态;;二、药品包装的作用： 保护商品：阻隔和缓冲 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。 ;一、药品包装材料（药包材） 概念：药品或医疗器械、可服用的或用作功能性的 选用包装材料应考虑的因素 保护内装物、易于加工生产、美观、便于封闭开启、经济、环保;药物商品常用的包装材料;硅化镀膜瓶（新技术）;二、塑料： 优点与缺点 无毒塑料——药品容器 塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会部分地替代玻璃安瓿。　　此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还没有用于水针包装的塑料安瓿。;; 纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品;;二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、细菌污染 遮光;三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞 四、药品包装材料管理 2004年6月颁布《直接接触药品的包???材料和容器管理办法》 ;五、药品包装的标志 1、运输标志 唛头 2、指示性标志 3、警告性标志;一、药物商品的标签： 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（内标签和外标签） 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 ;一、药品标签： 内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号 ④有效期 外包装（储运包装）（中/大包装）： ; 二、药品说明书：※ ★相关内容： 药品名称 通用名 商品名 英文名 汉语拼音 化学名 ;★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 ;★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用 ;★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期——必须标注 批准文号、产品批号、商标、条形码 ;贮藏;产品：注射用苄星青霉素? 批准文号：国药准字 产品：诺氟沙星药膜 批准文号：国药准字 产品：黄藤素软胶囊? 批准文号：国药准字 ? ;青海省某药厂产品 国药准字某产品 批准文号：国药准字 ;;;;条形码示意图;【药品名称】 通用名：罗红霉素分散片 商品名：严迪 英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Luohongmeisu Fensan Pian 本品主要成份为：罗红霉素。其化学名称为：9-[O-[(2-甲氧基乙 氧基)-甲基]肟]红霉素。 【性 状】本品为自色或类白色片。 【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～1