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2023年药品包装标签和说明书管理规定.pdf

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2023年药品包装标签和说明书管理规定

____年药品包装标签和说明书管理规定

第一章总则

第一条为规范药品包装标签和说明书管理,保障药品的安全

使用,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,制

定本管理规定。

第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药

品包装标签和说明书的管理。

第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标

准,真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说

明。

第二章药品包装标签的要求

第四条药品包装标签应当包括以下内容:

1.商品名称:使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原

则,并与批准文件一致。

2.生产企业名称:生产企业名称应当真实、准确地标注在药

品包装标签上。

3.批准文号:药品包装标签上应当标注药品的批准文号,并

与相关文件一致。

4.规格型号:标明药品的规格和型号,以便用户正确使用。

5.原料成分:药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原

料成分,遵守相关规定和标准。

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6.用法用量:药品包装标签应当明确药品的用法用量,包括

使用方法、用药剂量等信息。

7.备注:药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌

症、不良反应等备注内容。

8.有效期:标明药品的有效期,以便用户及时使用。

9.特殊要求:包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。

第五条药品包装标签应当具备以下特点:

1.文字清晰可辨,字体符合国家规范,大小合适,不得有断

字、漏字、错字等情况。

2.标签的背景应当简洁、明亮,不得影响信息的清晰度,不

得有与产品特性不相符合的图案或文字。

3.标签上的文字应当使用中文,不得使用外语。

第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小,文字和图

案的布局要合理,使用户能够清晰、便捷地阅读。

第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准,安全无

害,不易破损。

第三章药品说明书的要求

第八条药品说明书应当包括以下内容:

1.药品名称:药品名称应当与商品名称一致。

2.主要成分:用明确的名称和含量标明药品的主要成分。

3.性状特征:介绍药品的形状、颜色、气味等特征。

4.适应症:说明药品适用于哪些病症。

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5.用法用量:详细说明药品的用法用量,包括使用方法、使

用频次、剂量等。

6.注意事项:提醒用户使用药品时应注意的事项。

7.不良反应:列举可能出现的不良反应,并提供相应的处理

方法。

8.禁忌症:明确指出哪些人群不适合使用该药品。

9.贮藏条件:说明药品的贮藏条件,包括温度、湿度等要

求。

10.有效期:标注药品的有效期。

11.规格型号:标明药品的规格和型号。

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