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2023年药品包装标签和说明书管理规定
____年药品包装标签和说明书管理规定
第一章总则
第一条为规范药品包装标签和说明书管理,保障药品的安全
使用,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,制
定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药
品包装标签和说明书的管理。
第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标
准,真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说
明。
第二章药品包装标签的要求
第四条药品包装标签应当包括以下内容:
1.商品名称:使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原
则,并与批准文件一致。
2.生产企业名称:生产企业名称应当真实、准确地标注在药
品包装标签上。
3.批准文号:药品包装标签上应当标注药品的批准文号,并
与相关文件一致。
4.规格型号:标明药品的规格和型号,以便用户正确使用。
5.原料成分:药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原
料成分,遵守相关规定和标准。
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6.用法用量:药品包装标签应当明确药品的用法用量,包括
使用方法、用药剂量等信息。
7.备注:药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌
症、不良反应等备注内容。
8.有效期:标明药品的有效期,以便用户及时使用。
9.特殊要求:包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。
第五条药品包装标签应当具备以下特点:
1.文字清晰可辨,字体符合国家规范,大小合适,不得有断
字、漏字、错字等情况。
2.标签的背景应当简洁、明亮,不得影响信息的清晰度,不
得有与产品特性不相符合的图案或文字。
3.标签上的文字应当使用中文,不得使用外语。
第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小,文字和图
案的布局要合理,使用户能够清晰、便捷地阅读。
第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准,安全无
害,不易破损。
第三章药品说明书的要求
第八条药品说明书应当包括以下内容:
1.药品名称:药品名称应当与商品名称一致。
2.主要成分:用明确的名称和含量标明药品的主要成分。
3.性状特征:介绍药品的形状、颜色、气味等特征。
4.适应症:说明药品适用于哪些病症。
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5.用法用量:详细说明药品的用法用量,包括使用方法、使
用频次、剂量等。
6.注意事项:提醒用户使用药品时应注意的事项。
7.不良反应:列举可能出现的不良反应,并提供相应的处理
方法。
8.禁忌症:明确指出哪些人群不适合使用该药品。
9.贮藏条件:说明药品的贮藏条件,包括温度、湿度等要
求。
10.有效期:标注药品的有效期。
11.规格型号:标明药品的规格和型号。