2023年药品包装标签和说明书管理规定.pdf

2023年药品包装标签和说明书管理规定--第1页

2023年药品包装标签和说明书管理规定

____年药品包装标签和说明书管理规定

第一章总则

第一条为规范药品包装标签和说明书管理，保障药品的安全

使用，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制

定本管理规定。

第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药

品包装标签和说明书的管理。

第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标

准，真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说

明。

第二章药品包装标签的要求

第四条药品包装标签应当包括以下内容：

1.商品名称：使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原

则，并与批准文件一致。

2.生产企业名称：生产企业名称应当真实、准确地标注在药

品包装标签上。

3.批准文号：药品包装标签上应当标注药品的批准文号，并

与相关文件一致。

4.规格型号：标明药品的规格和型号，以便用户正确使用。

5.原料成分：药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原

料成分，遵守相关规定和标准。

第1页共4页

2023年药品包装标签和说明书管理规定--第1页

2023年药品包装标签和说明书管理规定--第2页

6.用法用量：药品包装标签应当明确药品的用法用量，包括

使用方法、用药剂量等信息。

7.备注：药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌

症、不良反应等备注内容。

8.有效期：标明药品的有效期，以便用户及时使用。

9.特殊要求：包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。

第五条药品包装标签应当具备以下特点：

1.文字清晰可辨，字体符合国家规范，大小合适，不得有断

字、漏字、错字等情况。

2.标签的背景应当简洁、明亮，不得影响信息的清晰度，不

得有与产品特性不相符合的图案或文字。

3.标签上的文字应当使用中文，不得使用外语。

第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小，文字和图

案的布局要合理，使用户能够清晰、便捷地阅读。

第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准，安全无

害，不易破损。

第三章药品说明书的要求

第八条药品说明书应当包括以下内容：

1.药品名称：药品名称应当与商品名称一致。

2.主要成分：用明确的名称和含量标明药品的主要成分。

3.性状特征：介绍药品的形状、颜色、气味等特征。

4.适应症：说明药品适用于哪些病症。

第2页共4页

2023年药品包装标签和说明书管理规定--第2页

2023年药品包装标签和说明书管理规定--第3页

5.用法用量：详细说明药品的用法用量，包括使用方法、使

用频次、剂量等。

6.注意事项：提醒用户使用药品时应注意的事项。

7.不良反应：列举可能出现的不良反应，并提供相应的处理

方法。

8.禁忌症：明确指出哪些人群不适合使用该药品。

9.贮藏条件：说明药品的贮藏条件，包括温度、湿度等要

求。

10.有效期：标注药品的有效期。

11.规格型号：标明药品的规格和型号。