任务3药品包装、标签、说明书应用.详解.ppt

药品包装与说明书的使用 目的 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，2001年1月1日起执行 。 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。 任务一认识和辨别药物包装 药品的包装分内包装与外包装。 内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 外包装 内包装以外的包装; 由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 药包材产品分类 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅰ类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用PTP铝箔； 药用PVC硬片； 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；　　 固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。 实施Ⅱ类管理的药包材产品 药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿； 玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。 实施Ⅲ类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。 《药包材注册证书》 药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发 生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》 药包材注册申请 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业。 进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。 补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 有下列情况之一的，SFDA不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； 注册检验不合格的药包材。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 任务二 认识药品标签 药品的标签分为内标签与外标签。 内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品标签的分类 外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 药品标签的分类 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 药品标签中有效期的表示方式： 有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX/XX/XX　　　　有效期若