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《生物制品生产用生物安全柜》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2024年第七批团体标准制修订项目工作计划，冰山松

洋生物科技（大连）有限公司联合江苏省药品监督管理局审核查验中心、辽宁省医疗

器械检验检测院、太仓华风环保科技有限公司，共同起草团体标准《生物制品生产用

生物安全柜》。

2、主要工作过程

2024年7月，冰山松洋生物科技（大连）有限公司向中国生物医学工程学会提出

该团体标准的立项申请。2024年8月23日，中国生物医学工程学会召开2024年第七批

团体标准立项审批会，2024年9月确认正式立项。由江苏省药品监督管理局审核查验

中心、冰山松洋生物科技（大连）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、太仓华风

环保科技有限公司等组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和

资料，确定本标准制订的范围和原则，形成标准草案稿。从2024年12月开始，冰山松

洋生物科技（大连）有限公司、太仓华风环保科技有限公司开始启动产品的验证，并

送至辽宁省医疗器械检验检测院进行产品二次验证，到2025年3月，3家验证单位均按

团标要求完成标准的验证，产品符合团标所规定的技术要求和检测方法。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

在生物制品（细胞治疗药、抗体药、疫苗、血液制品）等生产领域中，药品的

质量和安全直接关系到患者的健康，而有些药品无法终端灭菌和除病毒，因此对无菌

生产环境的要求极为严格，药品生产操作所使用的产品就是本项目所述的无菌制品生

产用生物安全柜。

传统生物安全柜在使用中，往往伴随着异物的堵塞、过滤器的破损、产品的泄

露等原因，使其提供的无菌环境失效，从而造成生物制品的“带菌”生产，这些不合

格的药物一旦流入市场就会延误或者加剧患者的病情，给患者带给巨大身体的危害和

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不良的社会效应，因此如何提供一个安全有效的无菌生产环境成为了生物制品生产领

域以及药品监管部门迫切需要解决的问题。

本标准制定了生物制品生产用生物安全柜的技术要求和验证方法，使无菌生产

环境得到可靠的保障，解决生物制品生产用生物安全柜不符合行业要求的瓶颈问题，

广泛应用于细胞治疗药物、疫苗药物、血液制品等无菌生产领域。

2、标准内容的相关说明

2.1适用范围：

本标准适用于符合药品生产质量管理规范要求，提供A级洁净环境的Ⅱ级生物

安全柜(以下简称安全柜)，规定了生物制品生产用生物安全柜的术语和定义、要求、

试验方法。

主要技术要求及验证方法简述：

（1）外观：明确对产品外观的技术要求。

（2）结构：明确对柜体、前窗操作口、风机和风箱、风速和压差监测、摄像

头、支撑底座等的技术要求。

（3）显示和操作系统：明确对面板显示、数据完整性、审计追踪、权限管理

的技术要求。

（4）过滤器压差报警和紫外灯联锁：明确压差报警和紫外灯连锁的技术要求。

（5）下降气流流速：明确下降风速的标准以及测试方法。

（6）空气洁净度性能：明确空气洁净度的标准符合A级要求，采用微粒子计

数法进行验证。

（7）微生物性能验证：明确微生物浓度的标准符合A级要求，采用沉降菌、

浮游菌、表面微生物方法进行验证。

（8）噪声：安全柜的噪声应不超过67dB（A）。

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生物制品生产用生物安全柜

2.2本标准的制定参考了以下文件：

GB41918生物安全柜

药品生产质量管理规范(GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，

GMP)

GB50243通风与空调工程施工质量验收规范

ISO14644洁净室和相关的受控环境

GBT16292医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

GBT16293医药工业洁净室浮游菌测试方法

GBT16294医药工业洁净室沉降菌测试方法

三、主要试验验证

起草工作组（冰山松洋生物科技（大连