生物制品生产的要求.ppt

四、审批与发证国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的现场检查报告进行审批。符合认证检查评定标准的，国家食品药品监督管理局对拟发证企业发布审查公告，10日内无异议的发布认证公告并向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。第62页,共66页，2024年2月25日，星期天四、审批与发证不符合认证检查评定标准的，国家食品药品监督管理局可以责令申请企业限期（6个月）整改，整改完成后再次进行现场检查。《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，按相关规定重新申请药品GMP认证。第63页,共66页，2024年2月25日，星期天五、跟踪检查国家食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对本辖区取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，并及时上报国家食品药品监督管理局。第64页,共66页，2024年2月25日，星期天第65页,共66页，2024年2月25日，星期天*感谢大家观看第66页,共66页，2024年2月25日，星期天*5.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁部位；洁净室（区）窗房、天棚及进入室内的管道、灯具、风口与墙壁或天棚的连接部位均应密封。6.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级；定期监测空气微生物数和尘粒数；空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。*：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。*：为防止外部污染物进入洁净室，使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。四、设备

*硬件

1.与生产品种、工艺、规模相适应的设备。2.灭菌柜应有自动监测、记录装置。3.洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不能有颗粒性等物质脱落。4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。5.储罐安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。第30页,共66页，2024年2月25日，星期天四、设备

*硬件

6.注射用水储存应80℃以上保温（罐内水温）。7.65℃以上保温循环。8.制水系统的设计安装要避免死角、盲管。9.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并有明显合格标志。第31页,共66页，2024年2月25日，星期天四、设备

*硬件

10.生产设备要有明显的状态标