生物制品生产的要求.ppt

*第29页，共66页，星期日，2025年，2月5日四、设备

*硬件

1.与生产品种、工艺、规模相适应的设备。2.灭菌柜应有自动监测、记录装置。3.洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不能有颗粒性等物质脱落。4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。5.储罐安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。第30页，共66页，星期日，2025年，2月5日四、设备

*硬件

6.注射用水储存应80℃以上保温（罐内水温）。7.65℃以上保温循环。8.制水系统的设计安装要避免死角、盲管。9.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并有明显合格标志。第31页，共66页，星期日，2025年，2月5日四、设备

*硬件

10.生产设备要有明显的状态标志：–设备完好（绿色）–设备检修（黄色）–设备停用（红色）11.生物制品生产过程中污染与未污染，灭菌与未灭菌的容器、设备应分开，并要有明显状态标志。12.生产用的模具应专人专柜保管。第32页，共66页，星期日，2025年，2月5日四、设备*软件–生产设备应定期维修、保养。–生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。–生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度。第33页，共66页，星期日，2025年，2月5日五、物料1.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。2.应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。3.药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品质量生产产生不良影响。第34页，共66页，星期日，2025年，2月5日五、物料4.物料应按批取样检验5.物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商应按规定申报，供应商应经评估确定。供应商评估情况、资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。6.购进物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并按规定入库。第35页，共66页，星期日，2025年，2月5日五、物料7.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。8.菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关微生物菌种保管规定。9.应建立生物制品生产用菌毒种（细胞）的原始种子批（原始细胞库）、主代种子批（主代细胞库）和工作种子批（工作细胞库）系统。第36页，共66页，星期日，2025年，2月5日五、物料10.应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。11.药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。12.标签发放、使用、销毁应有记录。第37页，共66页，星期日，2025年，2月5日六、卫生1.按照空气洁净度等级和生产工序制定厂房清洁规程。2.按照空气洁净度等级和生产工序制定设备清洁规程。3.按照空气洁净度等级和生产工序制定容器清洁规程。4.清洁规程内容：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第38页，共66页，星期日，2025年，2月5日六、卫生5.在含有免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等生产操作结束后，应在原位消毒，单独灭菌后，方可移出工作区。6.工作服的清洗整理、消消毒或灭菌应有记录，共制定工作服清洗周期。7.进入洁净区的人员数量要严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。第39页，共66页，星期日，2025年，2月5日六、卫生8.生物制品生产时，与生产无关人员不得进入生产区，必要时穿着无菌防护服。9.制定消毒剂的配制规程并有配制记录。10.药品生产人员应有健康档案，传染病、皮肤病和体表有伤口者不得直接接触药品生产。11.建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。第40页，共66页，星期日，2025年，2月5日七、验证1.企业应有验收总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。2.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更等。第41页，共66页，星期日，2025年，2月5日七、验证3.关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。4.验证过程中的数据和分析内容应归档，验证文件包括：验证方案、验证报告、含评价和建议、批准人等。第42页，共66页，星期日，2025年，2月5日八、文件

应建立生产管理文件和质量管理文件，如：--工艺规程--批生产记录--标准操作规程（SOP）--变更记录文件--验证文件--年度产品质量