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医院医疗器械质量保证协议书

背景

医疗器械是医院工作中不可或缺的重要设备，对于医院的正常运营和病患的生命安全起着至关重要的作用。为了确保医疗器械的质量，保障医院的运作高效和患者的安全，特制定本质量保证协议书，明确医院与供应商之间的权责关系和质量要求。

目的

本协议旨在确保医院所采购的医疗器械在质量、安全和性能方面符合相关法规、标准和要求，提供给患者和医务人员可靠的医疗设备，保证医院医疗工作的顺利进行。

协议内容

1.质量要求

1.1供应商应遵循国家有关医疗器械的相关法律法规，保证产品质量符合国内和国际标准，并具备相应的产品注册证或许可证；1.2供应商应按照合同约定的交货期限供货，并保证医疗器械的质量不低于合同约定的标准；1.3供应商应对所供货的医疗器械提供完善的服务保障，包括安装、调试、培训、维修和技术支持等。

2.质量管理体系

3.质量控制

3.1供应商应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购检验、产品生产过程控制、产品出厂检验等；3.2供应商应确保每批产品的质量符合国家和行业标准的要求，并提供相应的检验报告；3.3医院有权对供应商提供的医疗器械进行抽样检验，以确保产品的质量和符合医院的要求。

4.产品追溯

4.1供应商应建立并维护医疗器械的追溯体系，能够追踪产品的生产、流通和使用环节，保证产品的溯源可查；4.2供应商应配合医院进行产品追溯工作，并及时提供相关的产品信息和记录。

5.不良品处理

5.1若医院发现供应商所供货的医疗器械存在质量问题或不良情况，供应商应立即进行调查和处理，并保证类似问题不再发生；5.2若医院收到的医疗器械存在质量问题，则医院有权要求供应商退换货，并由供应商承担相应的责任和费用。

协议效力

本协议经医院和供应商代表双方签字盖章后生效，并具有法律效力。

争议解决

本协议的解释、履行和争议的解决均适用相关法律法规。双方如有争议应通过友好协商解决，协商不成的，任何一方有权向有管辖权的法院提起诉讼。

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