医院医疗器械质量保证协议书书(2025版).docx
甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
医院医疗器械质量保证协议书书(2025版)
本合同目录一览
1.定义与解释
1.1合同术语定义
1.2通用定义
2.合同双方
2.1甲方信息
2.2乙方信息
3.合同目的
4.医疗器械质量保证要求
4.1质量管理体系
4.2产品质量标准
4.3质量检验与控制
4.4不合格品处理
5.技术文件与资料
5.1技术文件要求
5.2资料提供与保管
6.交付与验收
6.1交付时间
6.2交付方式
6.3验收标准与程序
7.培训与指导
7.1培训内容
7.2培训时间与地点
7.3指导与支持
8.保密条款
8.1保密信息定义
8.2保密义务
8.3保密期限
9.知识产权
9.1知识产权归属
9.2使用许可
10.违约责任
10.1违约情形
10.2违约责任承担
11.争议解决
11.1争议解决方式
11.2争议解决机构
12.合同解除
12.1解除条件
12.2解除程序
13.合同生效与终止
13.1生效条件
13.2终止条件
14.其他
14.1合同附件
14.2合同变更
14.3合同份数
14.4合同签署与生效日期
第一部分：合同如下：
1.定义与解释
1.1合同术语定义
1.1.1“医疗器械”指用于人体诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，替代人体器官的设备、器具、体外诊断试剂及系统。
1.1.2“质量保证”指为提供满足规定的质量要求，在医疗器械的设计、开发、生产、安装、验证、维修、使用和处置等过程中，实施的所有管理和活动。
1.1.3“合同”指本《医院医疗器械质量保证协议书》。
1.1.4“甲方”指购买医疗器械的医院。
1.1.5“乙方”指提供医疗器械的供应商。
1.2通用定义
1.2.1“交付”指乙方将医疗器械及相关文件、资料交付给甲方。
1.2.2“验收”指甲方对交付的医疗器械进行检验，确认其符合合同规定。
1.2.3“保密信息”指合同双方在履行合同过程中知悉的，不属于公共信息的商业秘密或其他信息。
2.合同双方
2.1甲方信息
甲方名称：________
甲方地址：________
甲方联系人：________
甲方联系电话：________
2.2乙方信息
乙方名称：________
乙方地址：________
乙方联系人：________
乙方联系电话：________
3.合同目的
本合同旨在明确甲方与乙方在医疗器械采购、使用过程中的质量保证责任，确保医疗器械的安全、有效，保障患者权益。
4.医疗器械质量保证要求
4.1质量管理体系
乙方应建立并保持有效的质量管理体系，确保医疗器械的设计、开发、生产、安装、验证、维修、使用和处置等过程符合相关法规和标准。
4.2产品质量标准
乙方提供的医疗器械应符合国家相关法规、标准及合同约定。
4.3质量检验与控制
乙方应对医疗器械进行严格的质量检验，确保其符合合同规定的要求。
4.4不合格品处理
若乙方提供的医疗器械不合格，乙方应按照合同约定及时更换或退货，并承担由此产生的费用。
5.技术文件与资料
5.1技术文件要求
乙方应向甲方提供完整的技术文件，包括但不限于产品说明书、操作手册、合格证明、检验报告等。
5.2资料提供与保管
乙方应确保技术文件的真实性、完整性和有效性，并妥善保管相关资料。
6.交付与验收
6.1交付时间
乙方应在合同约定的交付时间内完成医疗器械的交付。
6.2交付方式
乙方应采用甲方认可的运输方式，确保医疗器械安全、及时地送达甲方指定地点。
6.3验收标准与程序
甲方应根据合同约定和医疗器械的相关标准进行验收，乙方应予以配合。验收不合格的，乙方应按约定进行整改或退货。
8.保密条款
8.1保密信息定义
保密信息是指本合同及其附件中涉及的商业秘密、技术秘密、经营秘密以及其他未经公开的信息。
8.2保密义务
8.2.1双方对本合同涉及的保密信息负有保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。
8.2.2双方应采取必要的安全措施，防止保密信息的泄露，包括但不限于限制访问、使用和复制。
8.3保密期限
本合同的保密期限自合同生效之日起至合同终止后三年止。
9.知识产权
9.1知识产权归属
除合同另有约定外，乙方提供的医疗器械及其相关技术资料的所有知识产权归乙方所有。
9.2使用许可
甲方获得在合同约定的范围内使用乙方医疗器械及其相关技术资料的非独占、非转让、不可复制、不可再