无水葡萄糖检验标准操作规程.doc

China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD 凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title : 无水葡萄糖检验标准操作规程 Standard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection文件编号/Document Number: CGB-SOP-XXX生效日期/Effective Date: 2015-11-XX版本/Version: 00 User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page  PAGE 9 of  NUMPAGES 9 Confidential China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD 凯惠睿智生物科技(上海)有限公司标题Title : 无水葡萄糖检验标准操作规程 Standard Operating Procedure for Anhydrous Glucose Inspection文件编号/Document Number: CGB-SOP-XXX生效日期/Effective Date: 2015-11-XX版本/Version: 00起草 Prepared by审核 Reviewed by审核 Reviewed by批准 Approved by部门/职位 Department/Title签名 Signature日期 Date User is responsible for ensuring that this is the current version of the document Page  PAGE 1 of  NUMPAGES 9 Confidential 目的PURPOSE 本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。 范围SCOPE 本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。 职责RESPONSIBILITY QC负责检验 仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE 分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。 试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION 试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸 试剂配制方法： 氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。 碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。 碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。 碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。 酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。 氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。 稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HNO3应为9.5％～10.5％。 标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。 标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。 硝酸银试液：取硝酸银1.75g，加水100ml溶解即得。 稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%～10.5%。 标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每1ml相当于100μg的SO4）。 25%氯化钡溶液：取25g氯化钡，加水100ml溶解即得。 碘试液：可取用碘滴定液（0.05mol/L