初始污染菌检验标准操作规程.doc
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初始污染菌检测操作规程.doc
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版本号：B — 0
初始污染菌检测方法
页 码： 第1 页 共2 页
1.目的
测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围
适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件：
3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。
3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基
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医学伦理委员会初始审查的标准操作规程.docx
医学伦理委员会初始审查的标准操作规程
1.目的：使伦理委员会初始审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的初始审查工作的质量。
2．使用范围：药物/医疗器械临床实验项目、涉及人的临床研究科研项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。本SOP适用于伦理委员会对初始审查申请所进行的初始审查。
3．定义：无
4．内容：
4.1职责
4.1.1伦理委员会秘书
4.1.1.1受理送审材料
4.1.1.2处理送审材料
4.1.1.3为委员审查工作提供服务
4.1
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聚山梨酯80检验标准操作规程.doc
题 目：聚山梨酯80检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：SOP-ZL-FL-018-01 审核人： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门 质量管理部、档案室 目的：建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。
范围: 适用于聚山梨酯80的检验标准操作。
职责:
QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责
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2018年检验项目标准操作规程.doc
go
一 生物安全制度
1、医务人员
1每1-2年做体检一次并接受乙肝疫苗接种。
2每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平发现乙型肝炎者应进行隔离治
疗。
3检验人员进入实验室应穿好工作服不允许在实验室进食和吸烟。
4检验人员在工作前后和被污染后应用肥皂和流水清洗必要时由消
毒液浸泡双手每季度抽查检验人员的手并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离
1实验室应分为清洁区和操作区清洁区要注意保护不受污染。操作有
气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置如紫外线灯排气
扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次有污染时随时消毒
每周大扫除一
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药品检验标准操作规程.pptx
药品检验标准操作规程（二）;一、制剂;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。3月-213月-21Monday, March 1, 2021
10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。00:12:5500:12:5500:123/1/2021 12:12:55 AM
11、越是没有本领的就越加自命不凡。3月-2100:12:5500:12Mar-2101-Mar-21
12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。00:12:5500:12:5500:12Monday, March 1, 2021
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无菌检验标准操作规程(SOP).doc
制药有限公司
文件名称 无菌检验标准操作规程（SOP） 页码：1/5 文件编号 版 次 第三版 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 分发单位 目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员
内容：
1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现
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聚山梨酯80检验标准操作规程.pdf
聚山梨酯80检验标准操作规程
题目：聚山梨酯80检验标准操作规程
制定人：年月日编码:SOP-ZL-FL-018-01
审核人：年月日颁发部门：质量管理部
批准人：年月日执行时间：年月日
分发部门质量管理部、档案室
目的:建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。
范围：适用于聚山梨酯80的检验标准操作。
职责：
QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据
负责；并及时出具检验报告书。
QC主任:合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具
的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容：
依据：《中华人民共和国药典》二部
检品
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委托检验标准操作规程.doc
目的
范围
职责
定义
N/A
规程
5.1原则
5.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
5.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量授权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
5.1.3放行出厂的产品（包括制剂和原料）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。委托方有责任保证受托方的检验行为符合规定和GMP要求。
5.1.4委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。受托方应及时
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煤检验标准操作规程完整.doc
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煤检验标准操作规程
1．引用标准： GB212-91标准。
2．技术要求：
全水分， % ≤8.0
挥发分， % ≥32.0
灰 分 % ≤13.0
固定碳 % ≥49.0
应用基低位发热值， KJ/kg ≥27214
3. 测定方法：
3.1 外在水分：(Wwz)
3.1.1 仪器：
3.1.1.1电热恒温干燥箱；内附鼓风机。
3.1.1.2 架盘药物天平：感量0.1g
3.1.1.3 瓷盘：20×25cm
3.1.2 操
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丙酮不溶物检验标准操作规程.doc
丙酮不溶物检验标准操作规程
目的与应用领域：
磷脂、脱油磷脂和磷脂剂型丙酮不溶物的测定是测量磷脂含量的尺度。
定义：
丙酮不溶物（AI）是指不溶于丙酮的成分。
原理：
通过样品与丙酮搅拌把粘着的油除去。
设备：
（1）100ml的烧杯
（2）玻璃棒，直径接近5mm，一头圆平
（3）300ml的锥形瓶
（4）过滤坩埚G3
（5）抽滤瓶500ml，抽滤垫
（6）冰箱
（7）温度计，-10—+50℃
（8）常压烘箱
（9）干燥器
（10）分析天平（千分之一）
（11）真空水泵
5、试剂：
丙酮，分析纯
6、步骤：
（1）在烘箱内于105℃烘过滤坩埚、烧杯和玻璃棒约3小时，在干燥器内放凉0.5h，然后
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甘草原料检验标准操作规程.doc
文件名称 检验操作规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 供应 销售 办公 财务 分发数量 变更记录 目的
制定检验操作规程，规范的质量检查。
范围
适用于的质量检查。
责任
QC检验员。
内容
1 检品名称：2 质量标准：执行质量标准。
3 取样方法：执行原料取样标准操作规程。
4 检验项目
4.
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外包材检验标准操作规程.doc
1、目的：明确大箱的检验标准操作。2、范围：适用于大箱的检验。3、职责：质量控制人员。4、内容：4.1质量标准：企业内控标准。4.2 材质：黄色双瓦楞纸板。 4.3 纸箱外观： 4.3.1目视观察，钉合瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。4.3.2箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹。4.4印刷：4.4.1箱面印刷图字4.4.2印刷内容包括：品名（通用名和商品名）；注册商标；批准文号；生产批号；生产日期；有效期；包装；规格；公司名称及通讯地址；防潮、易碎、向上标志。4.5规格及尺寸4.5.1得力生注射液纸箱（10ml）：565×270×230mm（
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500720mi安瓿瓶检验标准操作规程.doc
1. 目的 建立20ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围 适用于20ml安瓿瓶的检验。
3. 依据《国家包装容器（材料）标准YB
4. 职责
4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码：N007
5.1 外观质量
5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应
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注射用水标准及检验操作规程.docx
注射用水标准及检验操作规程
目的：建立注射用水的水质标准及检验操作的技术要求。范围：适用于本公司注射用水的检验。
责任：质量掌握部对本规程的实施负责。规程
编制依据
现行版本中国药典；
备注：日常检查参照企业标准执行。质量标准指标
备注：日常检查参照企业标准执行。
序号
1
工程名称
性状
ChP(2025)
无色的澄明液体；无臭。
2
pH值
5.0～7.0
3
硝酸盐
≤0.000006%
4
亚硝酸盐
≤0.000002%
5
氨
≤0.00002%
6
电导率
25℃,≤1.3
7
TOC
≤0.50mg/L
8
不挥发物
≤1mg/100ml
9
重金属
≤0.00001%
10
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质量检验标准操作规程.docx
质量检验标准操作规程
质量检验标准操作规程
一、质量检验标准操作规程的基本框架与原则
质量检验标准操作规程（SOP）是企业质量管理体系的核心组成部分，其制定与执行直接关系到产品质量的稳定性和可靠性。为确保检验过程的规范性和结果的可追溯性，需明确操作规程的基本框架与原则。
（一）检验流程的标准化设计
质量检验流程的标准化是确保检验结果一致性的基础。首先，需根据产品特性及行业规范，划分检验环节，包括原材料入库检验、生产过程抽检、成品出厂检验等。每个环节应明确检验项目、检验方法及判定标准。例如，原材料检验需包括外观、尺寸、理化性能等指标，采用抽样方案（如GB/T2828.1）确定样本量；成品检验则需