500720mi安瓿瓶检验标准操作规程.doc

1. 目的 建立20ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于20ml安瓿瓶的检验。 3. 依据《国家包装容器（材料）标准YB 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N007 5.1 外观质量 5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。 5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 5.2 性能 5.2.1 耐碱性试验 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器与高压消毒锅 0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。 0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。 0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 5.2.1.2 分析步骤 试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。 按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。 5.3 检查 5.3.1 规格尺寸 5.3.1.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 颈外径（mm）：10.5mm±1.2mm 全高（mm）： 126.0mm±1.3mm 底至颈高（mm）：76.5mm±1.5mm 至颈部中间容量（ml）： 23.5ml 6. 附件 附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00 附件二、《20ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5007-b-00 7. 参考或引用文件 N/A 8. 文件变更记载 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 根据2010 年版 GMP要求,新起草文件 附件一、《20ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5007-a-00 陕西德福康制药有限公司 内包材检验操作记录 R-SOP-QC5007-a-00 检品名称： 20ml安瓿瓶 检品编号： 检品批号： 包装规格： 检品来源： 取样数量： 检验目的： 全检 检验依据：《国家包装容器标准YB 受检日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日 1.[外观质量] 1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。 1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 符合规定□ 不符合规定□ 2.[性能] 耐碱性试验 试样处理 取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干