医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂培训.pptx

医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂;;医疗器械生产质量管理规范附录 ——体外诊断试剂;第一部分 范围和原则;国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理;;培训;;;职责;第三部分 厂房与设施;;洁净区;;;仓储区要与生产规模相适应，能够满足原材料、包 装材料、中间品、产品的贮存条件和要求，按照待 验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区 存放，便于检查和监控。 ;企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应 的检验场所和设施。 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性 对照室。 ;第四部分 设备;;需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应 的冷藏、冷冻设备，并按规定监测设备运行状况、记录 储存温度。 除了生产过程外，还要关注包装、运输、储存等对环境条件的要求。 ;第五部分 文件管理;生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发 放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。 已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;;风险主要集中在 1、有关生物安全性； 2、有关环境安全； 3、有关分析性能变化造成的； 4、有关稳定性的风险； 5、有关包装、储存、运输、使用说明的风险等等。;研制过程中，应建立和保存产品的技术规范和应用 技术文件。 1.文件清单 2.引用的技术标准 3.设计验证文件 4.工艺文件 5.检验文件;现场核查内容： 1.管理制度制定与执行情况（研制质量管理有关）； 2.研制人员； 3.研制设备、仪器； 4.试制与研制记录； 5.研制、生产情况及条件与有关规定是否相符； 6.原料购进、使用请款； 7.样品试制及留样情况； 8.对于委托研究情况 ;过程验证;1.生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。 2.生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。 连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。 ; ;确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求； 应建立供方评估制度，供货商资格审核并建立供应商档案； 应与主要原材料供应商签订质量协议； 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性； 有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。;第八部分 生产管理;常规控制的进货检验、过程检验、成品检验项目原则上不得进行委托检验。 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。 放行的产品应当附有合格证明。 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。 留样应当在规定条件下储存，并保持留样观察记录。;应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验 周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。;销售和售后服务 应建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。 应具备相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 应建立顾客反馈处理程序。 不合格品控制 企业应当建立不合格品控制程序，不合格品可以返工，返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 不良事件监测、分析和改进 顾客投诉、不良事件监测、数据分析程序、纠正预防措施 ;谢谢！