2015年医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械.doc
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医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年10月实施)解析.doc
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医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
（本附录自2015年10月1日起施行）
第一部分 范围和原则
1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人
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2024年医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械.pptx
2024年医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械本附录旨在制定无菌医疗器械生产、质量管理和控制的具体要求，以确保医疗器械的无菌性和安全性。hdbyhd
医疗器械无菌性的重要性患者安全无菌医疗器械可以有效降低感染风险，确保患者安全，提高治疗效果。无菌医疗器械避免将细菌或其他微生物引入人体，减少术后感染的发生率。医疗机构声誉无菌医疗器械是医疗机构质量管理的重要组成部分，影响着医院的声誉和患者信任。严格执行无菌操作规范，确保医疗器械的无菌性，有利于维护医疗机构的声誉和患者的信赖。
新版规范的主要变化11.无菌保证新版规范加强了对无菌医疗器械生产过程中无菌保证的关注，强调全面的无菌控制策略和风险管理
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医疗器械生产工厂质量管理规范附录无菌医疗器械.pdf
附件
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要
求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最
大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因
素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗
器械不受污
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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械-.pdf
无菌医疗器械
第一部分范围和原则
求。
1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最
大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因
素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗
器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求
2.1人员
2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）
的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作
人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，
并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操
作
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江苏省医疗器械生产质量管理规范（规范、无菌植入附录、概论.doc
江苏省医疗器械生产质量管理规范 （规范、无菌/植入附录、参考无菌和植入） 核查申请表
申请企业： （盖章）
申请目的：□ 第二、三类产品首次注册
□ 生产许可证开办
□ 生产许可证延续
□ 生产许可证变更－增加产品
□ 生产许可证变更－生产地址实质性改变
核查标准：
□ 《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
□ 《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌医疗器械及无菌医疗器
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2015年医疗器械生产质量管理规范-附录-植入性医疗器械.docx
—PAGE \* MERGEFORMAT16—
—PAGE \* MERGEFORMAT13—
附件
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1
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最新2015年2月关于征求医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械附录..doc
附录2
植入性医疗器械
（征求意见稿）
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
2.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实
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2015年荐《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告.doc
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称 盖章： 自查产品名称 (页面不够可附页) 自查人员 自查日期： 企业负责人（签名） 职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称 检查地址 检查产品名称
（含型号、规格） 检查人员 检查日期
上海市食品药品监督管理局编制 说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请
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《医疗器械生产质量管理规范》及体外诊断附录.pdf
IVDD注册与体考务实培训
《医疗器械生产质量管理规范》
及体外诊断试剂附录
目 录
主题1 《医疗器械GMP》立法进展
主题2 《医疗器械GMP》法规依据与结构：
主题3 《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂与 《体外
诊断试剂生产实施细则》的主要差异
主题4 《医疗器械GMP 》及附录体外诊断试剂实施要点
《医疗器械GMP》立法进展
● 2001年10月11日～2002年12月24日
1）关于实施 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细
则
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试 ….doc
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行） 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。 一、检查评定方法 （一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 （二）无菌医疗器械检查项目共25项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目22项。 （三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺
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医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则.pdf
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则
无菌医疗器械实施细则简介
通用要求的条款和总则的内容是
主要内容（1+x）
完全一样的，在不同类别的医疗
器械实施细则中也是完全相同
通用要求 （1）
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告.pdf
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称盖章：
自查产品名称(页面不够可附页)
自查人员自查日期：
企业负责人（签名）职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称检查地址
检查产品名称
（含型号、规格）
检查人员检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．
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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)..doc
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节 条款 内容 检查结果 机
构
和
人
员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准_56380.doc
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。 一、检查评定方法 （一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 （二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目222项。 （三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重
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《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行.pdf
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则
国家食品药品监督管理局
济南医疗器械质量监督检验中心
王延伟
电话: 0531-传真：0531
E-mail: sdzxwyw@
无菌医疗器械实施细则
主要内容
通用要求
适应于所有医疗器械
专用要求
适应于无菌医疗器械
• 生产环境（洁净区及其控