医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械-.pdf

无菌医疗器械

第一部分范围和原则

求。

1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最

大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因

素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗

器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微

生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）

的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作

人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，

并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操

作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类

—

2.1.3应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接

触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾

病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管

理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净

度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员

的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体

脱落物。

2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境

及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区

和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区

应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在

相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁

净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差

的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间

也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在

—

100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装

封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、

组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工

生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.4与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌

医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、

封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当

不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包

装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区

域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000

级洁净度级别。

2.2.6与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理

即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与

产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满

足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械

使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生

产。

2.2.7对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器

械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）

内进行生产。

2.2.8洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末

—

级别，但不得低于级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮

存应当在1