评美国FDA的_植物药研制指导原则_叶祖光.pdf

附录 B 植物药产 品的 I N D 《临床研 究 申请 ) 植物药产 品的 IND 申请 总则 已上市的植物产 品 末上市的植物产品 所有植物产品的 格式和 内容 初期临床试脸 的初期临床试脸 扩大临床试毅 ( 见本文 VI ) ( 见本文Vn ) ( 见本文 Vl ) ( 见本文 I X) 应用文献 资料、 要求高于本文v l l 本文 Vl l l章节所 要求 _ 有限的O艺 试脸资料 章节所规定的内容 : 的文件资料 ; 姗 111 以及先前人的应用经毅 需要较多的文吸资料 章节的规定更详细 足以支持其安全性 和较多的山 C试脸资料 的O七 资料 , 标准 的临床前毒理学研究 市于 是否仅上 该产品是否为 美国之外的国家 传统制剂 需要提供更多的 先前的人应用全经.c 性毅:1 O峨: 的临床前 足以支持其安 . . . 安全性试脸资料 (见本 m ( 见本文〕 m C 2) . 妇 ( 见本文V l 1 IL I ,