欧盟_美国FDA及中国对植物药的质量标准与质量评价研究_杨颜芳.pdf

欧盟-美国 FDA 及中国对植物药的质量标准与质量评价研究 杨颜芳 张贵君 王晶娟* （北京中医药大学中药学院 北京 100102） 摘要：随着植物药在全球的兴起，植物药的质量控制受到越来越多的关注。本研究主要介绍了欧盟、美国 FDA 和中 国的植物药质量标准。不同国家和地区使用植物药的程度不同，对其质量控制的理念也不一致,所制定标准的条目和 规定的检测限量也各不相同。通过介绍各国植物药标准的版本和内容，比较这些标准的差异，为制定和完善植物药 质量标准提供借鉴意义,亦为中国植物药进入国际市场提供参考。 关键词：欧盟；美国FDA；植物药；质量标准； 植物药是我国中药的重要组成部分，在中药中所占比例也最大，其在不同的国家有不同的归类 和习称，如，在欧洲归为植物药，在美国习称为草药，在日本习称“汉方药”，在韩国称为“韩药” [1] 等 。 1．欧盟、美国和中国植物药收载标准的概况 1.1 欧洲药典收载标准概况 《欧洲药典》(European Pharmacopoeia, EP)是欧洲药品质量控制的法定标准。目前，最新版本的 《欧洲药典》是2007 年出版的第 6 版，该版本是在第 5 版的基础上对所有内容进行了重新修订，并 于 2008 年 1 月开始生效，其后每 3 个月出版一部增补本。第 6 版《欧洲药典》总共收录了 211 个植 物药专论 [2] 。《欧洲药典》对植物药的记载内容主要包括定义、鉴别、检查、含量测定。其中定义包 括规定指标成分的含量。 其质量检测十分注重植物原料微生物数量、有无放射性及农药、杀菌剂、重金属、污染物、掺 杂物的残留量并限量，已知治疗活性成分含量，并要求提供对照品；对于植物制品专论，必须有制 [3] 造过程的描述和验证的情况、特征成分测定、鉴别检验和纯度检验 。 1.2 美国药典收载标准概况 美国关于植物药的质量标准主要有《美国药典/ 国家处方集》(U. S. Pharmacopoeia/Na-tional Formu-lary, USP/NF)和《美国草药典》(AmericanHerbal Pharmaco-poeia, AHP) 。2007 年 5 月 1 日开始 生效的 2007 年版《美国药典/ 国家处方集》(USP30/NF25)共 3 卷和 2 卷增补本。在第 1 卷单独列出 [4] 一章食物补充剂专论，涉及 31 种药用植物。在第 2 卷和第 3 卷正文中，包括 34 种药用植物 。 目前最新的版本为USP32/NF27(2009 年 5 月 1 日起开始生效) 。近几年，美国药典委员会加快了 全球化的步伐，逐步在海外设置分支机构。2006 年底，美国药典委员会在上海建立具有实验室功能 的分支机构。 美国药典/ 国家处方集：《美国药典/ 国家处方集》在食物补充剂专论中收载的植物药，首先阐明 其基源植物学名、药用部位以及指标成分的限量。具体的记载内容主要有：包装、贮存和标签；美 国药典对照标准品(USP reference stand-ards)包括植物药粉末，浸膏粉，化学成分混合物和单一化合 物标准品；植物学特征：性状和显微特征；鉴别：主要是薄层色谱鉴别；微生物计数(microbial enumeration)；干燥失重；外来有机杂质；总灰分；酸不溶性灰分；浸出物；农药残留；重金属；含 [5] 量测定：主要对植物药所含的主要化学成分或有效成分进行含量测定等 。 USP/NF对植物药的微生物检查、农药残留和重金属的规定十分明确，多数植物药品种都有上述 - 357 - 3项的规定，这点与其他药典明显不同。除此之外，USP-24