FDA指导原则-通用.pdf
FDA-指导原则——通用
(译文：该中文版是非正式版本，仅供参考。英文版则是FDA官方文件，具有法律解释权）
序号中文翻译件文件名称原文文件名称中文文件下载原文文件下载
1电池指南BatteryGuidelines下载下载
2着色剂申请ColorAdditivePetitions下载下载
3移动医疗的应用MobileMedicalApplications下载下载
4设备标签指南DeviceLabelingGuidance下载下载
5免疫毒性试验指南ImmunotoxicityTestingGuidance下载下载
6软件验证的一般原则GeneralPrinciplesofSoftwareValidation下载下载
7现成医疗器械软件的使用Off-The-ShelfSoftwareUseinMedicalDevices下载下载
8医疗设备和EMI：FDA观点MedicalDevicesandEMI:TheFDAPerspectiv下载下载
9替换试剂和工具系列政策ReplacementReagentandInstrumentFamilyPolicy下载下载
DesignConsiderationsforDevicesIntendedfor
10家庭用医疗器械的设计考虑下载下载
HomeUse
11儿科用医疗器械的上市前评估PremarketAssessmentofPediatricMedicalDevices下载下载
12一般健康：低风险设备的政策GeneralWellness:PolicyforLowRiskDevices下载下载
Thelabelsofcertainmedicaldevicestodeclare
13含乳胶的医疗器械标注乳胶标识下载下载
latexcontent
LettertoIndustryandPoweredWheelchair
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