医疗器械环境控制.pptx

医疗器械的环境控制;探讨范围 微生物的基础知识 污染的危害 污染的途径 如何控制污染;微生物的基础知识; 生长条件： 1.充足的营养 （水，碳源，氮源，生长因子，无机盐） 2.合适的pH值，6.8-7.4 3.合适的温度，哺乳动物寄生的为35℃，其他腐生的为25℃ 4.气体：氧气，二氧化碳;微生物的基本知识; 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30微米 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑动能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异;难以察觉的污染源;污染的危害;微生物污染源;;原料控制;设备控制;过程控制;人员出入控制;患有以下传染病的任何人员不得在生产区工作：手癣，指甲癣，手部湿疹，发生于手部的银屑病或者鳞屑，渗出??皮肤病 以及痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核等。 ;环境控制;生产环境的污染;公共卫生;洁净室的控制参数;通过净化隔绝或排除污染;空气净化的主要过程;洁净区的周边环境及格局;控制微粒污染;温度与湿度;静压差;注意事项;;良好的规范以及执行; 没有执行以及相关文件证明， 不能说明问题!;