检验科生化室作业指导书剖析.doc

***妇幼保健院检验科 生化组管理文件 生化组质量目标 文件编号：JYK-SH-SOP- 001 第1页 共 3页 第3版 第1次修改 编写人 审核人 批准人 撰写日期 生效日期 *** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 1.基本概念和术语 1.1.质量目标 质量目标是质量方面所追求的目的。 2.检验质量指标包括的内容 检验质量指标主要包括允许不精密度（cv%），允许偏倚（bias）及 允许总误差（TEa）等，允许总误差要求是最重要的检测质量要求， 它反映了从临床使用角度所能接受的分析误差大小，也是判断检测 系统可接受性中最重要的参数。 3.检验质量目标设定 3.1.依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目 标将检验质量直接与医学后果相联系的方式被认为是最理想的质量指标的设定方式，不过目前多数检验项目用于多种临床情况，医学方案也不相同，对于无标准医学方案的情况则很难对医学后果进行量化，就很难建立检验质量与医学后果的联系。 3.2.依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标可采用基于生物学变异的数据或基于临床医生观点的数据设定质量目标，这种方法在实际工作中广泛应用，因为各种检测项目都有固有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划 。 ***妇幼保健院检验科 生化组管理文件 生化组质量目标 文件编号：JYK-SH-SOP- 001 第2页 共 3页 第3版 第1次修改 编写人 审核人 批准人 撰写日期 生效日期 *** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 适用所有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划适 用所有定量检验项目，各种检验项目的生物学变异分为个体内生 物学变异（CV）和个体间生物学偏差（CV），目前已被广泛接受的 基于生物学变异的“合适”的分析不精密度CV，分析偏差（B） 和 分析总误差（TE）指标分别为 CV〈0.5V和B〈0.0375，相应的“误 判率”分别为4%和32%，也可按相应的公式计算出理想，合适和 低限的总误差指标。已经达到此质量目标的实验室仍应继续提高 测定的精密度，不断缩小本实验室的允许误差范围。 3.3.根据已经出版的推荐性文件设定质量目标 可根据已经出版的推荐性文件设定质量目标，这推荐性文件可来源 于国际专业团队，国家、地区或专家在专业建议或指南中提出的分 析质量目标。 3.4.利用政府机构或室间质量评价计划（EQA）组织者确定的分析性 能目标设定质量目标 3.5.基于实验室当前的技术水平设定质量目标实验室当前的技术水 平通过室内质控或能力验证计划的数据证实，对于某些生物学变异 ***妇幼保健院检验科 生化组管理文件 生化组质量目标 文件编号：JYK-SH-SOP- 001 第3页 共 3页 第3版 第1次修改 编写人 审核人 批准人 撰写日期 生效日期 *** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 较大的项目，可依据实验室的技能水平制定本实验室的质量目标。 参考文献 《检测系统/方法的日常质量控制方案》 ***妇幼保健院检验科 生化组管理文件 室内质控程序 文件编号：JYK-SH-SOP- 002 第1页 共 7页 第3版 第1次修改 编写人 审核人 批准人 撰写日期 生效日期 *** *** *** 2016.4.25 2016.5.1 1.目的 对生化组开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测仪器准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，连续地评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行 2.范围 生化组所有检出项目。 3.职责 3.1生化组组长依据室内质量控制方案制定组内质量控制细则、指 导和监督检验人员在常规工作中按室内质量控制方案践行各项 工作、撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。 3.2检测人员按检验科室内质量控制方案和专业组的室内质量控 制程序对室内质控进行分析和处理，有失控情况及时处理或向 专业组组长汇报并采取相应的纠正措施。 4.室内质量控制制度 4.1 确定质量目标 质量目标可以用允许总误差（TEa）的形式表 示，本室选用的质控方法所需达到的质量目标是生化定量检测项 ***