药物制剂技术第一章绪论.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第四节 药物制剂生产与GMP 二、 药品生产管理 （2）非无菌药品 （半）固体制剂：成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 液体制剂：灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 第四节 药物制剂生产与GMP 二、 药品生产管理 （3）原料药 连续生产的原料药：一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 间歇生产的原料药：由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 第四节 药物制剂生产与GMP 二、 药品生产管理 （4）中药制剂 固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品 网上资源 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 中华人民共和国卫生部 国家药典委员会 中国药学会 生物谷 丁香园 中国药科大学网 沈阳药科大学网 成都中医药大学 广东药学院 暨南大学网 华中科技大学 * * 药剂学是药学专业主要的专业课之一。 * 药剂学是药学专业主要的专业课之一。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 第二节 药物剂型 一、剂型的重要性 1.不同剂型可以适应不同的临床要求； 如：注射剂、气雾剂、舌下给药起效迅速，可用于急救。 2.剂型可以适应药物性质的要求； 如胰岛素口服易被胰岛素酶破坏；青霉素在水溶液中一分解。 第二节 药物剂型 一、剂型的重要性 3.剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质；如硫酸镁，口服具有泻下作用，而静脉注射则起到镇静、解痉作用。 4.药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用；如氨茶碱制成气雾剂除了能治疗哮喘，还能减少氨茶碱的心脏毒性。 5.某些药物剂型局域 如脂质体、微球体等微粒制剂可定位释放。 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 1.按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服或直肠给药，起到局部作用，或经吸收后发挥全身作用。 口服制剂：如散剂、片剂、胶囊剂等； 直肠给药：如栓剂，灌肠剂等。 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：如iv. im. id. sc. ip. ia.注射剂 呼吸道给药：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂 皮肤给药：如洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂、糊剂 粘膜给药：如滴眼剂、滴鼻剂、贴膜剂、含漱剂 腔道给药：如栓剂、滴剂、滴丸剂 。 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 2.按分散系统分类 真溶液型：芳香水剂、溶液剂、甘油剂、醑剂等 胶体溶液型：涂膜剂、胶浆剂等 乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳 混悬液型：合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散型：气雾剂、粉雾剂 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊等 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂等 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 3.按制法分类 浸出制剂：如流浸膏、酊剂、酒剂等 无菌制剂：如注射剂、植入剂等 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 4.按形态分类 液体剂型：如溶液剂、注射剂、洗剂 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂 固体剂型：如散剂、丸剂、片剂 半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂 第二节 药物剂型 二、药物剂型分类 四种分类方法各有特点，但均不完善或不全面，各有优缺点，因此采用综合分类的方法。 第二节 药物剂型 三、药物制剂生产工艺的重要性 工艺路线 工艺条件 影响药物制剂的疗效和稳定性 操作技术 第二节 药物剂型 二、药物制剂生产工艺的重要性 原料药的晶型和粒子大小 影响药物的体内释放 影响药物的体内吸收 疗效 第三节 药典与药品标准 一、药典 药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 各国药典修订时间不同。 我国药典每5年修订一次，最新版本为2015年版。 第二节 药典与药品标准 一、药典 中华人民共和国药典 美国药典（USP）