制剂立卷审查技术标准讲述.doc

附件二 制剂立卷审查技术标准 P1.综合研究情况与法规要求 P1.1受理情况 P1.1.1药品名称 P1.1.2规格 P1.1.3受理号 P1.1.4关联申请受理号 P1.1.5申请阶段 □申报临床 □申报生产 P1.1.6附加申请事项 □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 P1.1.7注册类别 是否正确 □是 □否★ P1.1.8药品注册申请表 □提供 □未提供△ P1.1.9生产现场 检查申请表 □提供 □未提供△ P1.1.10研制情况申报表 □提供 □未提供△ P1.2审查情况 P1.2.1省局审查意见表 □提供 □未提供△ P1.2.2 研制现场核查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： P1.2.3 生产现场检查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： P1.2.4省所检验报告 □ 提供 省所检验结论 □符合规定 □不符合规定★ □未提供★ P1.3 证明性文件 备注 P1.3.1《企业法人营业执照》 □提供 □未提供△ P1.3.2《药品生产许可证》范围 是否包含本剂型 □是 □否△ P1.3.3相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书 □提供 □未提供 □有说明 □无说明△ □不适用 P1.3.4《药物临床试验批件》 □提供 □未提供△ □不适用 P1.4 专利情况 P1.4.1药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明 □提供 □未提供△ P1.5 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件 □提供 □未提供△ □不适用(非特药) P1.6 原研药物基本情况 □提供 上市国家 □上市/□国内首次进口时间 生产企业名称 □未提供△ P1.7 原料药 P1.7.1□国产原料药 是否提供了所有原料药的下列资料： P1.7.1.1批准证明文件或受理通知书 P1.7.2.2药品质量标准 P1.7.1.3供货商出厂检验报告 P1.7.1.4申请人自检报告 P1.7.1.5《企业法人营业执照》 P1.7.1.6《药品生产许可证》 P1.7.1.7《药品生产质量管理规范》认证证书 P1.7.1.8销售发票复印件/其他 P1.7.1.9供货协议或合同等 P1.7.1.10原料药供应商审计报告 □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供☆ □全部提供 □部分提供或未提供☆ □全部提供 □部分提供或未提供☆(新申报) P1.7.2□进口原料药 P1.7.2.1与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议 P1.7.2.2《进口药品注册证》或受理通知书 P1.7.2.3《医药产品注册证》或受理通知书 P1.7.2.4口岸药品检验所检验报告书 P1.7.2.5药品质量标准复印件 □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ □全部提供 □部分提供或未提供△ P1.7.3 原料药是否有以下情况： P1.7.3 .1批准文号/《进口药品注册证》已被废止 P1.7.3 .2《药品生产许可证》已被吊销 P1.7.3 .3原料药申请是否已撤回/退审 □是★ □否 □是★ □否