立卷审查操作方法和结论判定标准起草说明.doc

附件三 立卷审查操作方法和结论判定标准为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。具体填写方法和判定标准如下： 一、综合研究情况与法规要求 (S1/P1) （一）受理情况（S1.1/P1.1） 1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。 2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 ”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为 “■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他 ”栏中填写具体内容。 3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。注册类别不正确时需加以说明。 4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。 （二）审查情况（S1.2/P1.2） 1、省局审查意见表、研制现场核查报告、生产现场检查报告：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。研制现场核查报告和生产现场检查报告中发现的影响申报资料真实性的关键问题，应在“发现的问题： ”一栏处填写具体内容。 2、省所检验报告：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。根据省所检验报告，填写检验结论：符合规定或不符合规定。检验报告3批样品的批号应与生产现场检查申请表及生产现场检查报告的样品批号一致。 （三）证明性文件（根据2号申报资料填写S1.3/P1.3） 1、《企业法人营业执照》：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。 2、《药品生产许可证》：如为新建车间或新增剂型的，应提供增加所报原料药品种、相应剂型生产范围的变更记录，或有关证明性文件。生产范围包含所申报原料药品种或相应剂型的，则选“是”；否则，选“否”。 3、相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书：如已提供，且认证范围应包含所申报制剂剂型，则选“提供”；否则，为“未提供”，并选择是否进行有关说明。如为新建企业、新建车间、新增剂型，则选不适用。原料药无此项内容。 以上证明性文件应核对在受理日期时是否在有效期内。 4、药物临床试验批件：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”；如为初次申报的仿制药申请或申请减免临床，该项选择“不适用”。 （四）专利情况（根据2号申报资料填写S1.4/P1.4） 如已提供专利情况说明及不构成侵权声明的，则选“提供”；否则，为“未提供”。 （五）特殊管理药品（2号申报资料S1.5/P1.5） 如该品种为特殊管理的药品或复方制剂中含有特殊管理的药品，且已提供立项批复文件，则选“提供”，未提供立项批复文件，则选“未提供”，如不属于特殊药品管理，则选“不适用（非特药）”。 （六）原研药物基本情况(根据3号、28号申报资料填写S1.6/P1.6) 如已提供，则选“提供”，并在相应栏目填写“上市国家、上市/国内首次进口时间”、“生产企业名称”；否则为“未提供”。原料药可填写相应制剂的情况。 （七）原料药制剂品种填写此栏目内容，如受理的是原料药则无此栏目，2号、13号申报资料P1.71、制剂可能含有一个或多个原料药，如提供了所有原料药的有关资料，选“全部提供”，如只提供了部分原料药的有关资料或未提供有关资料，选“部分提供或未提供”。 2、原料药批准证明性文件或受理通知书：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。受理通知书是指和该制剂同期申报的原料药受理通知书。如原料药批准证明性文件过期，则应提供再注册批件或受理通知书。 3、销售发票复印件/其他：通常应提供原料药销售发票复印件，如是其他情况，应注明具体情况如所用原料药为赠送。如为同时申报原料药和制剂，则不需提供销售发票