药学医学药物分析课件-绪论.ppt

药 物 分 析 绪 论 药 品 的 定 义 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 学科性质与地位 研究药物质量控制方法与技术— “方法”学科 运用化学、物理化学或生物学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法 在药学学科领域占有相当重要的地位 药物（包括原料与制剂）离不开“药物分析” 与相关学科的关系 重量分析法 容量分析法 电化学分析 ☆色谱分析 光谱分析 或波谱分析 性质与任务Nature and Task 药品质量 安全、有效、合理 性质与任务Nature and Task 性质 围绕药品质量进行研究的一门学科 任务 确保用药安全、有效、合理 药品质量标准体系 药品质量标准Drug standard 中华人民共和国药典 中国药典(ChP ) 生产成熟 药效稳定 广泛使用 中国药典(ChP ) 一版 1953年 1957年增补本 二版 1963年 三版 1977年 四版 1985年 1987年增补本二部注释选编 五版 1990年 六版 1995年 七版 2000年 八版 2005年 各国药典 USP 32 NF 27 BP 2007 JP 15 Ph.Eup 5 Ph.Int 3 药品全面质量控制 研制：GLP 药品非临床研究质量管理规范 生产：GMP 药品生产质量管理规范 贮存供应：GSP 药品经营质量管理规范 临床：GCP 药物临床试验管理规范 分析质量管理AQC 检验分析结果的质量 基本内容和要求 要树立 一个观念，全面控制药品质量的概念 要掌握 全面分析的方法和基本原理 要理解 化学结构与分析方法间的关系 要设计 一个标准规格 要培养 一个独立能力 * * 戴平 2009.3 数学与 计算机 药物分析学 有机化学 无机化学 药理学 分析化学 药剂学 生理学 药物化学 生物工程 提供数学方法 结构与性质 提供分析方法 体内药物分析 工艺考察 生物利用度 体内外相关 质量控制 作用机理 体内药物分析 提供体内环境 药动与药代 合成工艺 分析化学 酸碱滴定 配位滴定 非水滴定 沉淀滴定 氧化还原滴定 经典色谱 现代色谱 平面色谱 柱色谱 纸色谱 薄层色谱 GC *HPLC(包括毛细管电泳) UV-Vis IR NMR MS 实 验 室 研 制 生产 贮存 供应 使用 医药公司 药房、临床 工厂 研究单位 药检所 质检科、研究所 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 中国药典 局标准(国家食品药品监督管理局) 药品标准 上市药品 新药研发 国家标准 企业标准 使用非成熟(非法定)方法检测 标准规格高于法定标准 VolⅠ一般分析法 Vol Ⅱ质量标准1981 Vol Ⅲ质量标准1998 *