南医大药物分析绪论_培训课件.ppt

《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志）中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 《Journal of Chromatography A, B》 /standard/ /forum.php 药物分析 Pharmaceutical Analysis 药学院 药物分析系 绪 论 基本要求 1、 明确药物分析的定义、特殊性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。 2、掌握药品质量标准的定义及管理规范。掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。 3、明确全面控制药品质量的意义。 4、了解五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。 5、了解药物分析的发展和学习要求。 第一节 药物分析的性质和任务 一、药物和药物分析 1.药品（medicinal products）:指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，用于临床使用的商品，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药品不同于一般产品，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 2.药物（Drugs）:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。通常比药品表达更广的内涵。 3.药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 《中华人民共和国药品管理法》 执法机关：国家、省、地、市、自治区食品药品 管理局（FDA） 技术部门：各省、地、市、自治区食品药品检验所 危机管理转为风险管理 药品特殊性 药品具有与人的生命相关性 药品具有严格的质量要求性 药品具有社会公共福利性 药品用于治病救人、保护健康的特殊商品。 2. 药物分析 （Pharmaceutical Analysis） 药物分析是一门研究和发展药物质量规律和质量控制的学科。运用分析测试手段（化学、物理化学或生物化学），发展药物的分析方法；研究、检验化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制（quality control,QC)方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 3. 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 光谱分析法 紫外—可见分光光度法 UV—vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法 AAS 原子发射分光光度法 AES 荧光分析法 色谱分析法 高效液相色谱法（HPLC） 高效液相色谱-质谱（HPLC-MS） 薄层色谱法（TLC） 气相色谱法（GC） 气相色谱法-质谱（GC-MS） 电导法 电位法 伏安法 电化学分析法 电解法 极谱法 质谱法（MS） 高效毛细管电泳（HPCE） 联用技术：气-质联用（ GC—MS ） 液-质联用（ HPLC-MS） 傅立叶变换-红外分光光度法(FT- IR) 毛细管电泳-质谱联用（CE-MS) 等离子-质谱联用（ICP-MS) 药物分析新技术 药物分析目的是为了保证人们用药安全、合理有效。在药品研发、生产、保存、供应、调配、经营、监督管理以及临床使用过程都必须经过严格的分析检验。 4. 药物分析的性质 5. 药物分析的任务 （1）药物研发中应用 （2）药品生产过程中的质量控制 （3）药品经营中质量考察 （4）药品使用中的应用 （5）药品监督管理中的应用 6. 药物分析课程的学习要求 教学目标：培养强烈的质量全面控制的观念，学生掌握药物分析研究的方法和技能。 教学内容主要包括：药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律。 二、 药品质量标准与管理规范 （一）药品质量 评价药品的质量应从以下两方面考虑: 　药物的疗效和毒副作用：合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒副作用 　 （二）国家药品标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使 用和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定 技术