药物分析 第00章 绪论.ppt

 ;绪 论;一、药物分析的性质; 运用物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的方法和技术来研究药物的质量控制方法。;微生物与生化药学;药物分析与相关学科的关系;药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命安全 药物分析是药学工作者的“眼睛”; 反应停（Thalidomide）　　其他名称：沙利度胺 　　主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺;? 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。 ;2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。; ; 二、药品的质量标??;我国现行药品质量标准体系;中国与主要发达国家及地区药典;全面控制药品质量的科学管理; 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.;《药品临床试验管理规范》;《药品生产质量管理规范》  (Good Manufacture Practice） GMP;GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。