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《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库含答案

一、单项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位

答案：A。解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。涵盖了从药品研发到监管的全链条主体，既包括单位也包括个人。

2.药品应当符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A。解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。国家药品标准是对药品质量的统一要求，保证了药品质量的一致性和规范性，省、直辖市、自治区药品标准已逐渐统一到国家药品标准体系中。

3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）

A.企业或者药品研制机构等

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A。解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。这一制度旨在落实药品全生命周期的质量安全责任，打破了以往药品注册与生产必须捆绑的模式。

4.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A。解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。体现了对生产、销售假药行为的严厉打击。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。国务院药品监督管理部门对药品说明书进行严格审核，确保广告内容与药品实际信息相符，保障消费者的知情权和用药安全。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（）制度。

答案：药品上市许可持有人。解析：药品上市许可持有人制度是《中华人民共和国药品管理法》的重要制度创新，该制度下，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

答案：药品经营质量管理规范。解析：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业必须遵守的准则，它对药品采购、验收、储存、销售等各个环节都有明确规定，确保药品在流通过程中的质量安全。

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）的有害反应。

答案：与用药目的无关。解析：这是药品不良反应的法定定义，强调了药品不良反应是在药品本身合格且按照正常用法用量使用的情况下，出现的与用药目的不相关的有害反应，用于区分药品质量问题和正常的不良反应情况。

4.国家实行药品（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

答案：基本药物。解析：国家基本药物制度是国家药品政策的核心内容，通过遴选基本药物品种，保障基本药物的可及性、安全性和有效性，满足人民群众基本用药需求，降低群众用药负担。

5.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

答案：药品检验。解析：药品检验机构是药品质量监管的技术支撑部门，其主要职责是承担药品审批和质量监督检查中的检验工作，为药品监管提供科学、准确的技术数据。

三、判断题

1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但中药饮片除外。（）

答案：正确。解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。但是，中药饮片的炮制等有其特殊性，一般不允许委托生产，以保证中药饮片的质量和传统炮制工艺的传承。

2.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需