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《药品管理法》培训试卷+答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。
A.药品研制、生产、经营、使用、监督管理
B.药品研制、经营、使用、检验、监督管理
C.药品研制、生产、经营、使用、检验
D.药品研制、生产、经营、使用、检验、监督管理
答案：A。《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
2.药品必须符合（）。
A.国家药品标准
B.省药品标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
答案：A。《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。
3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。
A.省级人民政府药品监督管理部门
B.县级以上药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
答案：A。《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。
A.财务账册
B.购货记录
C.购销记录
D.销售记录
答案：C。《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。
A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床需要而市场上供应不足的品种
C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种
D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种
答案：A。《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
6.药品广告审批机关是（）。
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案：C。《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。
7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。
A.查封、扣押
B.停止生产、销售和使用
C.罚款
D.吊销许可证
答案：B。《药品管理法》第九十四条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。
A.二倍以上五倍以下
B.一倍以上三倍以下
C.三倍以上五倍以下
D.五倍以上十倍以下
答案：A。《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本题按照旧法出题，旧法是二倍以上五倍以下。
9.药品不良反应报告和监测是指（）。
A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
答案：A。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
10.药品经营企业必须标明产地的药品是（）。
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.化学原料药
答案：A。《药品管理法》第六十四条规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A.月
B.季度
C.半年
D.年
答案：D。《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
12.以下不属于假药的是（）。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.药品成份的含量不符合国家药品标准
答案：D。《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而A、B、C选项属于假药情形。
13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。
A.3日
B.7日
C.15日
D.30日