药品管理法培训试卷+答案.docx
药品管理法培训试卷+答案
一、药品管理法培训试卷
一、选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪项是《药品管理法》的立法宗旨？（）
A.保障人民用药安全
B.促进药品产业发展
C.规范药品市场秩序
D.所有以上选项
答案：D
2.以下哪个部门负责全国药品监督管理工作？（）
A.国家市场监督管理总局
B.国家卫生健康委员会
C.国家药品监督管理局
D.国家发展和改革委员会
答案：C
3.药品生产企业的生产活动应当遵循以下哪个原则？（）
A.质量第一
B.安全有效
C.合法合规
D.经济效益
答案：B
4.药品经营企业的经营活动应当遵守以下哪个规定？（）
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品研发质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
答案：A
5.以下哪项是药品生产企业的质量负责人应当具备的条件？（）
A.具备医学、药学等相关专业背景
B.具备中级以上技术职称
C.具备药品生产质量管理经验
D.所有以上选项
答案：D
6.以下哪个环节不需要进行药品注册审批？（）
A.药品生产
B.药品进口
C.药品销售
D.药品临床试验
答案：C
7.以下哪个属于假药？（）
A.药品名称与批准的药品名称不一致的
B.药品成分与批准的药品成分不一致的
C.药品说明书与批准的药品说明书不一致的
D.药品标签与批准的药品标签不一致的
答案：B
8.以下哪个属于劣药？（）
A.药品含量不符合规定的
B.药品有效期不符合规定的
C.药品包装不符合规定的
D.药品生产日期不符合规定的
答案：A
9.药品广告发布前需要经过以下哪个部门的审查？（）
A.市场监督管理部门
B.卫生健康部门
C.药品监督管理部门
D.广电部门
答案：C
10.以下哪个属于药品的不良反应？（）
A.药物过敏
B.药物副作用
C.药物相互作用
D.所有以上选项
答案：D
二、填空题（每题2分，共20分）
1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵循质量第一、安全有效的原则，确保生产出符合国家标准、（）的药品。
答案：符合规定要求的
2.药品经营企业的经营活动应当遵守药品经营质量管理规范，（），确保药品质量。
答案：加强药品质量管理
3.药品生产企业的质量负责人应当具备医学、药学等相关专业背景，中级以上技术职称，具有（）年以上药品生产质量管理经验。
答案：3年
4.药品生产企业在生产过程中，应当建立（），确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
答案：药品生产质量管理档案
5.药品经营企业在销售过程中，应当建立（），确保销售过程符合药品经营质量管理规范。
答案：药品销售质量管理档案
6.药品广告的内容应当真实、科学、合法，不得含有（）的内容。
答案：虚假、夸大宣传
7.药品生产企业在生产过程中，应当加强对生产设备、生产环境、生产人员的管理，确保生产过程符合（）。
答案：药品生产质量管理规范
8.药品经营企业在销售过程中，应当加强对销售场所、销售人员、销售活动的管理，确保销售过程符合（）。
答案：药品经营质量管理规范
9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产过程进行（），确保产品质量。
答案：质量控制
10.药品经营企业在销售过程中，应当对销售过程进行（），确保药品质量。
答案：质量检查
三、判断题（每题2分，共20分）
1.药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品质量标准。（）
答案：错误
2.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。（）
答案：错误
3.药品经营企业在销售过程中，可以随意更改药品价格。（）
答案：错误
4.药品生产企业和药品经营企业应当定期对生产、销售活动进行自查。（）
答案：正确
5.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售过程中发现的质量问题及时采取措施解决。（）
答案：正确
6.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售过程中发现的安全问题及时报告相关部门。（）
答案：正确
7.药品生产企业和药品经营企业可以自行发布药品广告。（）
答案：错误
8.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售过程中产生的废弃物进行无害化处理。（）
答案：正确
9.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售过程中产生的废水、废气进行达标排放。（）
答案：正确
10.药品生产企业和药品经营企业应当对生产、销售过程中产生的固体废物进行合规处理。（）
答案：正确