基于风险的设备验证及确认技术答案.ppt

灭菌设备的性能确认PQ 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序和装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕 4、性能确认（PQ）实例 2、设备验证文件的编制 主要内容 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理 1、设备验证文件的种类 验证文件种类：程序 基本程序 验证管理程序 设备确认程序 支持程序 标准操作程序 培训管理程序 变更控制程序 验证文件种类：技术方案与报告 验证计划 用户需求URS 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 工艺验证 清洁验证 灭菌验证 系统年度回顾报告 验证评审报告 1、设备验证文件的种类 2、设备验证文件的编制 验证草案的编制 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字 验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂 *背景介绍 *目的和范围 *职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件 2、设备验证文件的编制 3、设备验证文件管理 验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式 验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。 验证的合并方式： IQ/OQ/PQ 3、设备验证文件管理 验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准 编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号 文件类别 验证文件均行系统方法 识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号 3、设备验证文件管理 验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括： 验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点 3、设备验证文件管理 3、设备验证状态维护与GMP审计 1、验证的方法 2、验证状态维护与在验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 * 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 1、验证的方法 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。 2、验证状态维护与再验证 验证状态的保持： 预防性维护保养 校验 变更控制 工艺情况控制 产品年度回顾 再验证 再验证发起的理由： 变更性再验证 定期实施的重新验证 系统回顾，发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…) 再验证的方法 重新实施验证（全部或补充） 回顾性验证 再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 验证项目的检查重点 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责； 2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整 验证自检缺陷分析 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 谢 谢 * * 基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预