0+设备确认验证程序.docx
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设备验证过程确认参考资料
验证步骤〔后附例〕
1、预确认：主要内容是对待订购设备技术指标适用性〔合理性、工艺要求、质量标准、
GMP要求〕的审查，以及对设计单位和供给商的优选。
2、安装确认：通过现场检查、确认并有文件记录证明该产品生产用的各种设备、公用系统的安装质量符合设计要求及安装质量要求〔设备质量标准、安装验收标准〕。
3、运行确认：通过现场分别对组成设备或公用系统的各局部进展单机运行试验和设备整机运行试验、检查、确认并有文件记录证明该产品生产用的各种设备、公用系统的运行状态符合设计要求及生产工艺要求。
4、性能确认：在安装确认、运行确认的根底上，通过有文件记录的验证试验，证明整个设
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