中与美、英、日3国药典含量均匀度检查法的比较.pdf

DOI :10.14066 /j .cnki .cn21 -1349 /r .2008 .11.017 25 11 　　　　　　　 Vol.25 　No.11　 2 0 0 8 1 1 Journal of Shenyang Pharmaceutical University Nov.2008 p.856　 :1006-2858(2008)11-0901-03 《》、、3 《》 徐万魁, 毕开顺, 王　玺 ( , 110016) : 《》、、3 《》, 。 , 《》 ICH , 。 2 , 2 , ICH ICH 。 《》、ICH ICH 、、9.4%、2 .4%、15.5 15.0%;5.5%、69.6%、 23.9 11.0%;5.5%、40.5%、18.1 11.0%。 ICH ICH 。 :;;ICH :R 911　　　:A 　　 :30 x , A s。:A + , 1.45s≤15.0 , 。 , 1990 《 。 》, 2005 , 。 。 , , 2 　、、3 《》 , 。 1　《》 　　1965 ,《》(USPXVII ) 。《》《 　　《》1985 》, 《》 [1] 。《》, , [2] ()(- 。1990 [2-3] [2] 。 : 10 (), ) 。2005 , (), , (The International Conference on Harmonization of x (x 、x 、x 、…x )。: x , Technical Requirements for Registration of Phar- 1 2 3 10 [4] , A = 100-x maceuticals for Human, ICH ) , 2 (USP XXVIII-XXX )、(BP 2005 )、 (x -x ) , s= ∑ )。2 : (JP15 )3 ( n-1 [5] A +1.80s ≤15.0 ;A +s15.0 ICH )。 :10 ;。, 20 (, (), ()