含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程.doc

1. 目的：建立含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 范围：适用于所有用含量均匀度检查法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 5.1.1. 除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量小于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。 5.1.2. 凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。 5.2. 除另有规定外，取供试品10片(个)，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差S[]以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝│100- ｜)；如A＋1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A＋S＞15.0，则不符合规定；若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。 5.3. 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。 5.4. 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。 5.5. 在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y(可为吸收度、峰面积等)，求其均值?。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值?，得比例系数K(K＝XA／Y)。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片以标示量为100的相对含量(%)X(X＝KY)，同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。 —————————— 文件类别：技术标准 2/2 文件名称：含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I632-01 分发部门：质量控制科 —————————— 文件类别：技术标准 1/2 文件名称 含量均匀度检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I632-01 起草人 审核人 批准人 日期： 日期： 日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量控制科