药剂学知识总结详细分析.doc

药剂学知识总结 第章?? 绪论 剂型：药物制剂：药剂学：研究基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系） 1.?多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）2.?给药途径与药物性质决定剂型?? 3.?同一药物可制成多种剂型 4.?同一种剂型包括许多种制剂； 三、药物剂型：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。 作用速度：如口服。缓释与控释。?? 产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。?? 可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。四、药物剂型的分类【熟】 (一)按给药途径分类??? 1．经胃肠道给药剂型???? 2．非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 (3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。 (二)按分散系统分类 1．溶液型2．胶体型3．乳剂型 4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型 (三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。 五、国家药品标准（药典和局颁标准）1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。2.特点： 1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。 3.我国建国后共颁布药典情况：1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。 六、处方的概念和类型【掌】 1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。2.法定处方指药典等收载的处方；3.医师处方指医生为某一病人开据的处方；4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。??? 八、GMP、GLP、GCP 1.《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 2.《药物非临床研究质量管理规范》GLP亦称为临床前（非人体）研究工作的管理规范。 3．《药物临床试验管理规范》GCP是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 第二章 药物溶液的形成理论 一、药物溶解度与溶解速度 溶解度及其影响因素【掌】 溶解度药物的溶解度是指在一定的温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。 影响溶解度的因素（药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质） １）溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。 ２）药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶；药物的晶型也影响溶解度，多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小；药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度（随粒径的减小而增加）。３）外界因素温度对有些药物的溶解度影响较大；附加剂（如助溶剂、增溶剂、pH调节剂等）也可增加药物的溶解度。 增加药物溶解度的方法【掌】 １．制成可溶解性盐 ２．引入亲水基团 ３．使用混合溶剂潜溶剂(与水分子形成氢键)? ４．加入助溶剂５．加入增溶剂 溶解速度及其影响因素【掌】 １．溶解速度的概念　溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。 ２．影响因素固体药物的溶解是一个扩散过程，根据Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有： １）升高温度，增加药物分子的扩散系数D； ２）搅拌，可减少扩散层的厚度δ； ３）减小药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表面积S。1、固体的粒径和表面积 2、温度 3、溶出介质的性质 4、溶出介质的体积 5、扩散系数 6、扩散层的厚度 第三章 表面活性剂 一、概念：具有很强表面活性、并能使表面张力显著下降的物质１．阴离子型起表面活性作用的是阴离子。 ）肥皂类 通式为RCOO－M+。分为碱金属皂（如硬脂酸钠、硬脂酸钾等）和有机胺皂（如三乙醇胺皂）。这两类皂有较强的亲水性，可作增溶剂和O/W型乳化剂使用。碱土金属皂（如硬脂酸钙、硬脂酸镁等）亲水性很弱，只能作W/O型乳化剂及疏水性润滑剂使用。）硫酸化物通式为ROSO3－M+。如硫酸化油：硫酸化蓖麻油十二烷基硫酸钠（又称月桂醇硫酸钠）、十六醇硫酸钠。作软膏的乳化剂。 ）磺酸化