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LOGO 介紹中成藥生產及質量管理規範化介紹中成藥生產及質量管理規範化-水系統解決方案水系統解決方案 介紹中成藥生產及質量管理規範化介紹中成藥生產及質量管理規範化 水系統解決方案水系統解決方案 愛迪水科技愛迪水科技 (香港香港) 有限公司有限公司 愛迪水科技愛迪水科技 香港香港 有限公司有限公司 EDI WATER TECHNOLOGY (HONG KONG ) CO., LTD. Room B 409 4/F Wing Wah Industrial Building, 31 Chong Yip Street, Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong Tel: (852) 2389-9841 Fax: (852) 2243-4880 E-Mail: sales@ Water for Pharmaceutical Use LOGO •純化水定義及用途 •純化水水質標準 •儲存和分配系統的簡介 •儲存和分配系統的設計 設計理念與風險 組件衛生型設計 清洗鈍化 控制系統設計 •GMP驗證 •符合GMP有純化水設 Water for Pharmaceutical Use LOGO 純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的 方法製備的製藥用水.其品質應符合純化水項下的規定. • 可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水; • 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用藥材的提取溶劑; • 可作為口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋; • 可作為非滅菌製劑用器具的精洗用水準; • 可作為非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑. Water for Pharmaceutical Use LOGO 品質指標品質指標 ChP2010ChP2010 USP34USP34 EP7EP7 品質指標品質指標 ChP2010ChP2010 USP34USP34 EP7EP7 電導( μm/cm)@(25℃) 5.1 1.3 5.1 TOC(ppb) 500 500 500 微生物限度(CFU/ml) 100 100 100 CHP 2010 = 中國藥典純化水 (製藥用水)標準 USP = US PHARMACOPEIA EP = European PHARMACOPEIA 注意:ChP2010還有:酸鹼度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬 Water for Pharmaceutical Use LOGO 品質指標品質指標 內容內容 品質指標品質指標 內容內容 可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等 含量。 当电导率足够低时，即可保证各个离子的含 電導( μm/cm)@(25℃) 量都在一个足够的范围，对制药用水的要求得到一个总 的保证