江苏省第一类医疗器械生产备案表.doc

江苏省第一类医疗器械生产备案表 备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 认缴注册资本 万元 企业类型 一类 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 生产许可证件 □无 □有 □二类 □三类 生产 许可证号 备案凭证号 经营备案/ 许可证件 □无 □有 □二类 □三类 经营备案号 经营许可号 生产场所 邮 编 联系电话 属地县（区） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 占地面积（㎡） 建筑面积 （㎡） 生产场所 情 况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 委托生产 备案人信息1 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 委托生产 备案人信息2 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 是否开展 互联网销售 销售网址 备案事项 生产范围 生产第一类医疗器械列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 受托生产 备案日期 两年内质量管理体系检查情况（如有）： 两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 用户投诉处理情况： 不良事件处理监测及处理情况： 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表 部门 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质量管理体系内审员情况一览表 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 企业主要生产检验设备清单： 设备名称 生产厂家 规格型号 数 量 用 途 使用部门 申备案产品基本情况（按产品逐一填写） 产品名称 注册产品标准号或产品技术要求备案号 产品类别 □有源医疗器械 □无源医疗器械 □体外诊断试剂 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图： 关键和特殊控制点名称： 主要原材料/部件名称 供方（含加工）名称 注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目 条款号 检验项目 检测设备/器具 企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页） 序号 文件编号 文件名称 第一类医疗器械生产备案提交资料清单： □1.第一类医疗器械生产备案表（仅电子版）； □2.第一类医疗器械生产备案凭证（仅电子版，注：备案凭证号由受理中心编写） □3.南京市一类医疗器械生产企业基本信息表（仅提供电子版）； □4.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单） □5.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技