第一类医疗器械备案信息表.pdf

第一类医疗器械备案凭证公示信息.doc 第一类医疗器械备案凭证公示信息备案号产品类型结构特征产品管理类别创新产品分类编码产品名称备案人名称统一社会信用代码备案人注册地址生产地址注册人/备案人所在省注册人/备案人所在市注册人/备案人所在县结构及组成或主要组成成分适用范围或预期用途规格型号/包装规格产品存储条件/产品有效期批准日期变更日期审批部门/备案单位注册证状态/备案状态吉四械 医疗器械 无源 第一类 否 09-02 医用冷敷贴四平佰仕康医疗器械科技有限公司 91220322316710105W 梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧吉林省四平市梨树县本品由

2024-06-04 约7.43千字 11页立即下载

第一类医疗器械备案信息表备案号：陕西械备20150009号备案人名称.DOC 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械备案人名称西安康拓医疗技术有限公司备案人组织机构代码1 备案人注册地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号生产地址西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号产品名称胸骨固定手术工具包型号/规格医用尺：KTXG01 118×34、骨科用螺丝刀：KTXG02 147×27、持板钳：KTXG03 204×117、打孔器：KTXG04 240×81、剪切钳：KTXG05 175×58、取出钳：KTXG06 206×67 产品描述胸骨固定手术工具包是由医用尺、骨科用螺丝刀、持板钳、打孔器、剪切钳和取出钳组成。胸骨固定手

2017-08-11 约1.92千字 4页立即下载

第一类医疗器械备案表.DOC 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人: 黄山市食品药品监督管理局制填表说明本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。如系统支持，则进口医疗器械

2017-10-31 约1.85千字 10页立即下载

第一类医疗器械备案凭证.DOC 第一类医疗器械备案凭证陕西颐生堂药业有限公司： ????根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：筋骨冷敷贴予以备案，备案号：陕铜械。 ? 铜川市食品药品监督管理局 ???????? （盖章）????? ?????????? 日期：2017年09月08日??????????? ? 第一类医疗器械备案信息表 ? 备案号：陕铜械备案人名称: 陕西颐生堂药业有限公司备案人组织机构代码 : 91610200732671512W 备案人注册地址 : 陕西省铜川市印台区李家塔生产地址: 陕西省铜川市印台区李家塔

2017-10-31 约4.17千字 14页立即下载

第一类医疗器械备案变更.pdf 博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》 第一类医疗器械备案变更申请材料 ********器械生产企业 ****年**月**日博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》 第一类医疗器械备案变更材料目录序号材料内容页码 1变化情况说明及相关证明文件； 2证明性文件； 3符合性声明。所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》附件1：备案资料形式要求一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还

2024-12-28 约3.73千字 9页立即下载

第一类医疗器械产品备案办事指南.docx 第一类医疗器械产品备案办事指南 第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定根据1.《医疗器械监视管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》〔2014年第25号〕.二、备案申请材料1.备案资料名目2.申请人在国家食品药品监视管理总局网站〔)首页答应效劳栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进展网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份〔申请表

2021-10-05 约4.36千字 10页立即下载

江苏省第一类医疗器械生产备案表.doc 江苏省第一类医疗器械生产备案表 备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限认缴注册资本万元企业类型一类年医疗器械 工业总产值万元年医疗器械 经营总额万元生产许可证件 □无 □有 □二类 □三类生产许可证号备案凭证号经营备案/ 许可证件 □无 □有 □二类 □三类经营备案号经营许可号

2017-03-03 约3.31千字 10页立即下载

第一类医疗器械备案6.2讲解.ppt 第一类医疗器械备案 陈海丹 2015年6月法律依据与性质法律依据《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械注册管理办法》第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据与性质性质通俗的理解，一类医疗器械备案是国家对一类医疗器械实行监督管理的一种行政管理方式。备案不是行政许可（包含普通许可、特许、认可、核准、登记五种类型），仅是行政机关为收集与行政管理相关信息，加强行政监管的一种行政行为。备案不属于行政审批，不

2017-02-11 约3.24千字 22页立即下载

第一类医疗器械.doc 管理类别名称品名举例 Ⅰ类血液化验设备和器具红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔、 I类医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 Ⅰ类医用X线胶片处理装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 Ⅰ类口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ类泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ类耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ类耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ类

2016-11-13 约4.14千字 4页立即下载

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告课件.ppt 二、变更备案资料（二）证明性文件 1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 2．境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。二、变更备案资料（三）符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品

2018-01-17 约6.39千字 47页立即下载

第一类医疗器械生产备案表-2017年11月.DOC 第一类医疗器械生产备案表 企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检

2017-10-31 约1.65千字 6页立即下载

第一类医疗器械生产备案服务指南.DOC 第一类医疗器械生产备案服务指南一、适用范围广安市第一类医疗器械生产备案及备案凭证的变更、补发、取消和委托的申请受理。法定依据（一）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（二）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号序号申请材料名称申请材料要求备注 1 申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本1 2 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（/WS01/CL

2017-10-28 约4.8千字 19页立即下载

2016上海市第一类医疗器械生产备案办事指南.doc 上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:???????? 【字体:大?中?小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检

2016-11-25 约7.56千字 9页立即下载

【2017年整理】 第一类医疗器械产品目录(备案制).docx PAGE 第一类医疗器械产品目录 6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例 1 基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装于手术刀柄上，用于切割软组织。手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装手术刀片后用于切割人体软组织。手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保

2017-01-12 约5.63万字 81页立即下载

38_8_01第一类医疗器械产品注册.doc 38-8-01_第一类医疗器械产品生产注册 2008-06-01 许可项目名称：第一类医疗器械产品生产注册编号： 38-8-01 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据： 1．《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2801/frtid/158/Default.aspx \t _blank 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条） 2．《 HYPERLINK /tabid/62/InfoID/2822/frtid/62/Default.aspx \t _blank 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第

2017-04-30 约6.39千字 10页立即下载