第一类医疗器械备案凭证公示信息.doc
第一类医疗器械备案凭证公示信息
备案号
产品类型
结构特征
产品管理类别
创新产品
分类编码
产品名称
备案人名称
统一社会信用代码
备案人注册地址
生产地址
注册人/备案人所在省
注册人/备案人所在市
注册人/备案人所在县
结构及组成或主要组成成分
适用范围或预期用途
规格型号/包装规格
产品存储条件/产品有效期
批准日期
变更日期
审批部门/备案单位
注册证状态/备案状态
吉四械
医疗器械
无源
第一类
否
09-02
医用冷敷贴
四平佰仕康医疗器械科技有限公司
91220322316710105W
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
吉林省
四平市
梨树县
本品由凝胶层（由丙稀酸酯、聚丙稀酸钠、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成。
本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
65×95mm、70×100mm、80×120mm、80×130mm，2贴/袋、3贴/袋、4贴/袋、5贴/袋、6贴/袋、8贴/袋、10贴/袋
直径28mm（6圆贴/片）、直径28mm（9圆贴/片）、直径28mm（/12圆贴/片）。（详见产品技术要求附页）
3年
2021-11-25
2021-11-25
梨树县市场监督管理局
注销
吉四械
医疗器械
无源
第一类
否
09-02
医用退热贴
四平佰仕康医疗器械科技有限公司
91220322316710105W
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
吉林省
四平市
梨树县
由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层(聚丙烯)组成，非无菌提供。通过水分气化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。。
40×100mm、50×120mm
3年
202211-9
2022-11-9
梨树县市场监督管理局
有效
吉四械
医疗器械
无源
第一类
否
09-02
冷敷贴
四平佰仕康医疗器械科技有限公司
91220322316710105W
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
吉林省
四平市
梨树县
本品由无纺布背衬层、凝胶层（由聚丙烯酸纳、PVP水溶液、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。
本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。
50x120mm、65x95mm、70x100mm、80x120mm、80x130mm、90X120mm、90x130mm、90x140mm、110x140mm、130x160mm
3年
2021-11-25
2021-11-25
梨树县市场监督管理局
注销
吉四械
医疗器械
无源
第一类
否
14-11
医用胶带
四平佰仕康医疗器械科技有限公司
91220322316710105W
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧
吉林省
四平市
梨树县
该产品为贴片类或胶带固定敷料，由贴面层和防粘层（临用前去除）组成，不含药物
该产品为贴片类或胶带类固定敷料，不与创面直接接触的贴状或带状材料，有弹性或非弹性两种，不限定使用部位，以起到固定作用
3.5CM×5CM型、4.5CM×5CM型、5CM×5CM型、5CM×6CM型、5CM×7CM型、5CM×8CM型、6CM×7CM型、6CM×8CM型、6.5CM×7CM型、7CM×7CM型、7CM×9CM型、7.5CM×9.5CM型、7CM×10CM型、8CM×10CM型、8.5CM×12.5CM型、8CM×13CM型、9CM×9CM型、9CM×11CM型、9CM×12CM型、9.5CM×11.5CM型、9.5×12.5CM型、10CM×10CM型、10CM×11CM型、10CM×12CM型、10CM×13CM型、11CM×14CM型、11CM×16CM型、11.3CM×16CM型、12CM×10CM型、12CM×12CM型、12CM×15CM型、12.5CM×15CM型、13CM×13CM型、13.5CM×13.5CM型、14CM×16CM型、15CM×20CM型、15000CM×9CM型、15000CM×10CM型、15000CM×11CM型、15000CM×12CM型、15000CM×13CM型、15000CM×14CM型、15000CM×15CM型、15000CM×16CM型、15000CM×46CM型、15000CM×49CM型、15000×50CM型、15000×51CM型、40000CM×30CM型、40000CM×40CM