塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录..doc
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角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间： 年 月 日 □首次 □再次
条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1
机
构
与
人
员
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、1、
2、有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
11、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。 查制度的相关规定、查现场 12、具有与所经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内专用仓库，使用面积应当不小于30平方米。
仓库与经营场所在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。 查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图 否决项 13、仓库与办公、生活区域分开。 查现场、平面图 14、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。 查现场、平面图 15、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等 16、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。 查制度的相关规定、查现场 17、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。 查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录 18、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。 查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表 19、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。 查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表 3
制
度
与
管
理 1、
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）产品追溯的制度；
（5）不合格品及缺陷产品处理的制度；
（6）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；
（7）各种培训的制度；
（8）质量档案管理制度，包括建立并保存：
a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；
b)产品及生产商、供应商的资质档案；
c)采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；
d)用户档案；
e)售前服务记录；
f)配戴者档案（包括验配记录、复查记录、售后使用指导记录等）；
g)员工及员工健康（直接接触产品的人员应当每年进行健康检查）档案；
h)各种培训档案（包括各类纪录）。
（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
d)产品退、换记录；
e)不合格品和缺陷产品处理记录；
f)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；
g)不良事件报告记录； 查质量管理体系文件、制度、规定、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件 否决项 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 3
制
度
与
管
理
2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。 查制度的相关规定、查文档资料 否决项 3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
YY/T0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0477 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY0719.1 眼科光学 接触镜护理产品 第一部分：术语
YY0719.2 眼科光学 接触镜护理产品 第二部分：基本要求
GB11417.1硬性角膜接触镜
GB11417.2软性亲水接触镜
GB20812角膜接触镜附属用品
GB19192隐形眼镜护理液卫生标准 查制度的相关规定、查文档资料 否决项 4、质量管理体系文件及各项制度、规定内容完整。 查制度的相关规定、质量管理体系文件 5、各项记录设置的内容详细，填写规范、真实、完整，符合追溯要求。 查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案 否决项
条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 3
制
度
与
管
理 6、各种记录和档案应保存至产品使用结束后2年。 查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案 否决项 7、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经
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