YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf

ICS11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准 — YY0477 2016 代替 — YY0477 2004 角膜塑形用硬性透气接触镜 Riid as ermeablecontactlensesfororthokeratolo g g p gy 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0477 2016 前 言 、 , 。 本标准4.4.3.24.7.1为推荐性的 其余为强制性的 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本标准代替了 — 《角膜塑形用硬性透气接触镜》。 YY0477 2004 本标准与 — 主要技术差异如下: YY0477 2004 ———增加了第 章的使用目的; 1 ———修改了第 章术语和定义部分; 3 ——— ( )、 ( ); 增加了术语配适区 3.4 边弧区 3.5 ———补充了角膜塑形反几何设计的定义( ); 3.6 ———删除了第 章分类要求; 4 ——— , , , 删除了第 章要求中 表 几何参数范围值和允差 表 角膜塑形镜的光学参数和允差 直接 5 1 2 — 。 、 、 ; 引用 GB11417.2 2012中透气性材料的要求 删除应力 试用镜片 镜片颜色的要求 ——— 、 、 、 、 ; 增加了总则要求 防腐剂的摄入和释放 辐射老化试验 有效期要求 材料的表述要求 ——— 、 、 、 、 、 透光性能 材料的物理性能 化学性能 生物学相容评价 微生物要求 杂质及表面疵病微孔等 引用了 — 中的要求; GB11417.2 2012 ——— 、 ; 补充了设